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實(shí)驗(yàn)室檢測/校準質量風險的評估和(hé)應對

發布(bù)時間:2020-07-13 作者:虞惠(huì)霞 陳旭生 來(lái)源: 瀏覽:11021

風險管理是組織管理的有機組成部分,將風險管理引入質量工作,恰當平衡(héng)風險和機會,有利於控製損失,創造價值,在實現質量目標(biāo)的同時合理控製成本。本(běn)文運用GB/T24353-2009《風險管理原則和實施指南》,對實驗室(shì)檢(jiǎn)測/校(xiào)準活動(dòng)中的質量風險作一評估,並提出應對措施。
一、質量風險準則的確定
進行質量風險管理,首先應確定(dìng)質量風險準則,準則體現了實(shí)驗室的(de)風險承受度,反映了實驗室的質量價值觀、目標和(hé)資源,也反映了法(fǎ)律法規的要求或其他(tā)需要遵循的(de)要(yào)求。風險準則在製定後還要持續不斷地檢查和(hé)完善。

二(èr)、質量風險評估

風險評(píng)估包(bāo)括風險識別、風險分析和風險(xiǎn)評價的全(quán)過(guò)程。質量風險評估則通過對(duì)質量要素(過程)中存在風險的識別和分析,對質量風險作(zuò)出(chū)評估。

 (一)風險識別風險識別是發現(xiàn)、確認和描述風險的(de)過程,包括對風(fēng)險(xiǎn)源、事件及其原因和潛在後果的識別。質量(liàng)風險存(cún)在於檢(jiǎn)測/校準業務受理、抽樣、檢測/校準實施和結果報告等(děng)各個環節,可(kě)通過數據分析、行業標杆比較(jiào)、質量監督、內部審核等(děng)方法來識別。質量風險有以下5種(zhǒng)類型:1.違法風險。由(yóu)於未執行(háng)或沒有全麵、認真(zhēn)執行國家法律法規和政策規定,影響合法性質量目標實現的因(yīn)素。例如,偽造數據(jù),實驗室不具備應有的資質但對外開展檢測/校準,在產品質量抽(chōu)查活動中不執(zhí)行抽檢分離(lí)的原(yuán)則等。2.違規風險。由於違反監管部門、授權(quán)或認可機構以及(jí)自身管理體係文件的要求,影響合規性質量目標實現的因素。例如,獲準(zhǔn)認可的實驗室(shì)沒有按照認可委規定的溯源途徑進行測(cè)量溯源,能力驗證的項目和頻次不符合要求等。3.能力風險。由於實驗室在人員技術能力、設備、設施方麵的(de)不足,影響(xiǎng)質量目標實現的因素。包括校(xiào)準/檢測人員不完全具(jù)備能力;原先有能力,但由於方法、設備、設施等發(fā)生變化導致(zhì)實驗室能力的下降。4.係統(tǒng)風險。由(yóu)於實驗室在組織(zhī)、過程等(děng)質量管(guǎn)理體係設計(jì)方麵的不足,影響(xiǎng)質量目標實現的因素。例如,程序、作業指導書規定不夠具體(tǐ),接口不夠清晰導(dǎo)致執行(háng)中(zhōng)發生偏差。5.不明(míng)風險。由於(yú)無法預料的因素,或未能識別的潛(qián)在缺陷,影響到質量目標的實(shí)現。例如,環境條件發生未被識別的波動等不明情況。(二)風(fēng)險分析風(fēng)險分析(xī)是根據風險類型(xíng)、獲得的信息和風險評估結果的使用目的(de),對識別出的風險進行定性和定量的分析,為風(fēng)險評估和風險(xiǎn)應對提供支(zhī)持。風險分析主要考慮風險發生的(de)可能性、影響與造成後(hòu)果(guǒ)以及潛在問題的檢出(chū)度。表1為風險發生可能性的評級。表(biǎo)1  風險發生可能性評級風險(xiǎn)發生所造成影響的評級如表2所示。

表2  風險影響評級

風險對客戶預期的(de)影響,可從以(yǐ)下兩方(fāng)麵來考慮:(1)所檢設備/產品的用途。若用(yòng)於安全,數據失準將造成安全事故(gù),則影響大(dà);用於並行監測,影響相對小。(2)測(cè)量結果(guǒ)的用途。例如,設(shè)備/產品是按(àn)符合性結論使用還是按所(suǒ)報告的測量數據使用。客戶送實驗室校準的儀器,有的按最大允許誤差使用,有的按修正值使用,前者即使數據錯誤(wù)也可能不影響誤判,後者(zhě)隻要(yào)存(cún)在差錯,錯誤數據就會“傳遞下去”,因此後者給客戶造成影響的可能性更大。潛(qián)在問題的檢(jiǎn)出度是指在(zài)實驗室管(guǎn)理中被發現的難易程度,其評級如表3所示。    

表3  風險檢出度評級 (三)風險評價風險指數(PRN)=風險發生度(dù)×風險影響度×風(fēng)險檢出度將計算(suàn)得到的風險指數與事先確定的可接受(shòu)的風險指數進行比較,若高於(yú)可接受指(zhǐ)數,則采取風險應對措施;接近的,應(yīng)予密切關注;遠低於可接受指數,則(zé)暫不關注。每個實驗室(shì)由於發展(zhǎn)基礎(chǔ)、管理水平、技術資源、所處環境等的差異,得分會有較大差異。實驗室通(tōng)過風險識別,預先發現風險征兆,采取必要的預防措施,以達到(dào)規避風險(xiǎn)減少損(sǔn)失的目標;對於已(yǐ)產(chǎn)生的後果(guǒ),通過(guò)已有的風險控製措施予以應對,進而采取補償措施,把風(fēng)險損失降低到最小限度。    
三(sān)

質量風險應對

風險管(guǎn)理的基本原則是(shì)以最小的成本獲得最大(dà)的保障。對風(fēng)險的處理有回避風險、減少風險、接受風險和轉移風險4種方法。就本文所述5種風險而言,實驗(yàn)室應盡可能避免違法風險和違規風險,識別能(néng)力風險、係統風險可能失控的環節和項目(mù),降低其可能性和影響程度。根據(jù)評價結果,考慮人員、技術、經驗和能力的改進(jìn),調配每一階段所需的資金及資源,完善信息和知識管理係統。

(一(yī))回避風險回避風險是指主動避開損失發生的可能性(xìng)。回避風險可以從根(gēn)本(běn)上消除隱患,但這種方法具有很大的局限性,因此並不常用(yòng)。在實驗室中,沒有(yǒu)進行方法驗證的項目不(bú)開展檢測(cè)/校準,就是一種回避風(fēng)險的(de)做法。(二)減少風險減少風(fēng)險是指采(cǎi)取預防措施,以降低損失發生(shēng)的可能性及(jí)損失程度。減少風(fēng)險涉及一個現時成本與潛在損失比較的問題:若潛在損失遠大(dà)於采取預防措施(shī)所支出的成(chéng)本,就應采用預防風險手段。實驗室常用的減少風險的辦法有:提高技(jì)術(shù)人員任職要求並加(jiā)強(qiáng)培訓與考核,加大監督檢查(chá)的密度和強度(dù),實施(shī)報告/證書二級審批製,提高能力驗證和實驗室比對的覆蓋率和頻(pín)次,配備多台(套)設(shè)備便於(yú)發現問題,改進體係建立標準作業程序。同種設備,若預期用途不同,相(xiàng)同的差錯造成的影響也會(huì)不同(tóng),因此實驗室應通過與客戶的溝通了解設備用途,從而(ér)控製風險。以環規為例,如果用於校準發(fā)動機缸體生產線上的氣動量(liàng)儀或電子塞規,環(huán)規測量結果的不確定度就要控製在1μm以內;如果用於校準(zhǔn)內徑百分表,測量不確定度為(2~3)μm就可以滿足需要。設備用途不同,需關注的技術參(cān)數也(yě)不同。某水利工程(chéng)施工單位曾經因為(wéi)經(jīng)緯(wěi)儀(yí)的橫軸與豎軸的垂直度超差,影(yǐng)響水庫(kù)閘門的安裝,造成重大損(sǔn)失。因(yīn)此用於設備安裝的經緯儀和全站儀,對於橫軸與豎軸的垂直度指標應(yīng)比一般用於建築施工的(de)給(gěi)予更多關注。(三)接受風(fēng)險接受風險是指自己非理性或理(lǐ)性地主動承(chéng)擔風(fēng)險。“非理性”接受風險是指對損失發生存在僥幸心理(lǐ)或對潛在的損失程度估計不足從而暴露於風險中(zhōng);“理性”接受風險是指經(jīng)正確分析,認為潛在損失在承受(shòu)範圍(wéi)之內,即使發生也可以接受。接受風險一般適用於發生概率小,且損失程(chéng)度低的風險。 “例外許可”是典型的接受風險。例外許可(kě)隻用於特殊情況下對程序的偏離,而不適用於違(wéi)法(fǎ)違規(guī),否則就是“非理性”接受風險了。通過對(duì)設備的核查延長校準時間間隔,也是一種“接受(shòu)風險”。對於采取接受風險的做法,需要接受監督和評審。(四)轉移風(fēng)險轉移風險是指通(tōng)過某種安排,把自己麵臨的(de)風險全部或部分轉移給另一方。通過轉移風險而(ér)得到保障,是應(yīng)用範圍最廣、最有效(xiào)的風險管理(lǐ)手段。實驗室活動中,采取分包的(de)形式將(jiāng)超出自己能力範圍的(de)檢測/校準(zhǔn)業務交由具備資(zī)質與能力的機構承(chéng)擔,可以視為轉移風險。       

案例分析

例1:對行政執法部門使用的強製檢定計量(liàng)器具進行校準(zhǔn)。

風險評估:行政(zhèng)部門執法使用的強檢計量器具,譬如公路測速儀,其數據準確與否將影響判罰(fá),在行政當事(shì)人不服判罰時還可能引起訴訟。根據《計量法》的規(guī)定,強檢計量器具(jù)應實行強(qiáng)製檢定。若(ruò)進行校準,即使測量(liàng)數據準確,但用於判罰也於法無據。從以上分析可知(zhī),風險的(de)影響度高,可能性大,應(yīng)采取風險應對(duì)措施。風險應對:向委托的行政機關解釋檢定與校準在法律(lǜ)上的差異以及(jí)可能產生的後果,告知本機構不具備檢定的資質或條件(jiàn)。若實(shí)驗室(shì)具備檢定(dìng)資質,先前也進行了檢(jiǎn)定,但由於某些特殊原因一時(shí)不能進行檢定,如果委(wěi)托的行政機關堅(jiān)持要實(shí)驗室進(jìn)行校(xiào)準,實驗室應讓委托人了解校準證書的(de)非法製性,否則(zé)實驗室就有故意不告(gào)知的嫌疑,存在(zài)不誠信的風險。例2:設備生產商為(wéi)采購(gòu)方代送檢。生產(chǎn)商是校準實驗室當前客戶,采購方是設備使用人。風險評估:由於設備生產商對設(shè)備的預期用途(tú)不明,而設備功能多、測(cè)量範(fàn)圍寬,生產商提出的校準參(cān)數(shù)、校準點(diǎn)不一定與采購方完全一致,當校準人員按照生產(chǎn)商要(yào)求或(huò)按常規校準(zhǔn)時,使用人無法判(pàn)斷設備能否(fǒu)滿足使用要求,往往(wǎng)要求重新校準。因(yīn)此(cǐ),風險的可能性有,但除(chú)了因再次(cì)校準增加實驗室(shì)工作(zuò)量,可能造成設備使用人驗收延期外(wài),沒有其他不利影響。風險應對:采取減少風險(xiǎn)的做法。與送檢(jiǎn)人(rén)溝通,識別設備的預期用途與校準目的。若校準目的在於(yú)判斷設備是否符合標準方法的要求,則(zé)執行標準方法。若設備另(lìng)有使用人,則盡量與使用人溝通,確認(rèn)具體(tǐ)需求。

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本文刊發於《中國計量》雜誌2015年第12期

作者:江(jiāng)西省計量測試研究院  虞惠霞  陳(chén)旭生

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