中國實驗室國家認可委員（yuán）會  翟培軍  中國認（rèn）證認可監督管理委員會實驗室與檢測監管部  劉（liú）安平（píng）  中國（guó）計量科學研究院研究員  施（shī）昌彥  中國實驗室國家認可委（wěi）員會  何平     

　　一、概述

　　當前，指導實驗室開（kāi）展質量管理活動的最基礎（chǔ）、最重要的國際標準是ISO/IEC 17025“檢（jiǎn）測和校準實驗室（shì）能力的通用要（yào）求”。今年5月，國際標（biāo）準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯合頒布了該（gāi）標準的第二版ISO/IEC 17025:2005，以此（cǐ）取代ISO/IEC 17025:1999。由於（yú）該標準被實（shí）驗室認可（kě）國際組織作為對檢測和校準實驗室、標準物質生產者(RMP)、醫學參考測量實驗室等進行認可的基礎標準，以（yǐ）及（jí）認可機構國際互認的基礎標準，因此也為各國（guó）/經濟體認可機構所普遍采用。

　　麵對廣大實驗室以及認可機構的需求，ISO/IEC 17025標準的換版以及新舊版本的差（chà）異成了各（gè）實驗室和認可機構極為關注（zhù）的問題。本文旨在對ISO/IEC 17025國際標準的演變以及新舊版本的差（chà）異進行探討，期望對檢測和校準實驗室有所幫助。    

　　二、國際指南25向國際標準（zhǔn）17025轉換的回顧

　　國際（jì）上對實驗（yàn）室管理要求（qiú）的指南（nán），起源於1978年由（yóu）國際標準化組織(ISO)發布的ISO指南25《實驗室技術能力評審指南》。為使這個第一版國際指南25更具可操作性，1982年ISO會同國際電工委員會(IEC)，聯合發布了（le）第二版（bǎn）指南25，標（biāo）準的編號和名稱（chēng）改為ISO/IEC指南25《檢（jiǎn）測實驗室基本技術要求》。

　　隨著ISO 8402:1986《質量-術語》以及ISO 9000:1987《質量管理和質量保證-選擇和使用指南》等6項（xiàng）ISO 9000係列標準的問（wèn）世，許多國家明確把ISO/IEC指南（nán）25作為實驗室建立、運作質量體係以及認可機構承認其技術能力的基礎。與此同時，人們愈來愈認（rèn）識（shí）到檢測設備的測量溯源和校準的重要性（xìng）。於是，在（zài）1990年（nián），ISO和IEC聯合發（fā）布了第三版的指南25《校準和檢測實驗（yàn）室能力的通用要（yào）求》。它在1995年被我國按照等同采用（yòng）原則（zé）采納為國（guó）家（jiā）標（biāo）準（zhǔn），即GB/T 15481-1995，同年也被我國認可機構等同采納為實驗室認（rèn）可準則。

　　此（cǐ）後，ISO於1994年又發布了包含16項標準在內的ISO 9000族（zú）標（biāo）準。相應地，為涵蓋94版9000標（biāo）準的要求，以及（jí）推動歐洲等同采用該（gāi）實驗室認可（kě）指（zhǐ）南(根據維也納協議，歐洲不能製定（dìng）與國際標準不同（tóng）的標準，而國（guó）際指南則不在該協議規定的範圍之（zhī）內)，ISO和IEC在（zài）第三版指南25和歐洲標準EN 45001廣泛實施經驗的基礎上，於1999年聯合發布了第一版的國際標（biāo）準17025《檢測（cè）和校準實驗室能力的通用要（yào）求》，取代指（zhǐ）南25:1990。由此，這個（gè）有關實驗室能力的最重要的國際指南上升成（chéng）為國際（jì）標準。該（gāi）標（biāo）準在2000年被（bèi）我國（guó）等同采用為國家標準（zhǔn），即GB/T 15481-2000，取代了原GB/T 15481-1995。

　　ISO/IEC 17025:1999相對於指南25，無論是文件（jiàn）的性質還是（shì）內容都發生了質的變化。17025國（guó）際標準包含了“管理要求”(第4章)和（hé）“技術要求”(第5章)兩大部分；在管理方麵引入了1994版ISO 9000族標準的要求，技術（shù）方麵（miàn）則強化了評定測量不確定度和抽樣的要求。在該標準中聲明了（le）:符合該標準的檢測和校（xiào）準實驗室，其運作也符合ISO 9001或ISO 9002；而依據ISO 9001和（hé）ISO 9002進（jìn）行的認證，並不證明實驗室具有出具技術上有效（xiào）數據和結果的能力（lì），從而界定了與9000係列標準之間的關係。該標準於2000年被我國認可機構等同采用為實驗室（shì）認可準則。    

　　三、17025標準由（yóu）第一版向（xiàng）第二（èr）版的轉換

　　在（zài）ISO/IEC 17025:1999發布實施的第二年即2000年12月，ISO正式發布了2000版的ISO 9000族標準。該係列標準（zhǔn）包含了4項核心標準，即ISO 9000《質量管理體係-基礎和術語》、ISO 9001《質量（liàng）管理體係-要求》、ISO 9004《質量管理體係-業績（jì）改進（jìn）指南》、ISO 19011《質量和環（huán）境（jìng）審核指南》。鑒於17025標準1999版是參考了1994版ISO 9001和ISO 9002製定的，而（ér）這些標準已被2000版ISO 9001所取代，顯然（rán）修訂（dìng）或增補17025標準（zhǔn）勢在必行。就ISO 9001:2000標準而言，比（bǐ）之於1994版也發（fā）生了巨（jù）大的變（biàn）化，改變了描述的方式，同時（shí）增加了以下諸多要求:更（gèng）強調最高管理者的作用、更重視與顧客要求相關的法律法規、數據分（fèn）析並為改進（jìn）提供依（yī）據、內部溝通和（hé）顧客溝通、持續改進質量管（guǎn）理體係的有效性等。

　　為（wéi）與9000:2000係列標準協調一致（zhì），ISO和（hé）IEC對第一版17025進行了修訂，在2005年5月15日聯合發布了第（dì）二版17025國際標準（zhǔn）即ISO/IEC 17025:2005。其修（xiū）訂思路是把（bǎ）ISO9001:2000的（de）管理原則引入17025的“管理要求”，隻對主（zhǔ）要（yào）部分(例（lì）如新增的改進要求)或必要條款略作增補或修訂。在（zài）新標準的“引言”第三（sān）段（duàn）中，介紹了本次修訂的（de）目的。

　　鑒於對第（dì）一版（bǎn）17025的修訂采用（yòng）了最小變化原則，因此第二版標準與第一版相比並無實質性變化。其中最明顯的變化是（shì）在（zài）第二版17025的管理要素中，在編排上多了“4.10改進”這個管理要素。這樣（yàng）的修訂，使其既能與2000版ISO 9001相協調，又能體現最小變化的原則。可以肯定，我（wǒ）國將等同采用該國際標（biāo）準對國家標準GB/T 15481-2000進行修（xiū）訂。

　　指南25和（hé）標準17025的（de）轉換曆程見圖1。
    

    圖1  指南25和標準17025的轉換曆程框圖   

　　四、ISO/IEC 17025標準兩個版本的主要差異

　　1.關於17025和9000標準的關係
　　新17025“引言”中指（zhǐ）出:“本標（biāo）準已注意包含了ISO 9001中與實（shí）驗室管理體係所覆蓋（gài）的檢（jiǎn）測和校準服務有關的（de）所有要求，因此，符合本（běn）標準的檢測和校準實驗室，也（yě）是依據ISO 9001運作的。”應注（zhù）意，該處國際標準原文使用的是“in accordance with”，是“與……一致，依照”，而不是（shì）術語“conform或conformity of(符合)”的意思，因此在修（xiū）訂現行國標時，此處的翻譯需要重新（xīn）斟酌。

　　接下來，“引（yǐn）言（yán）”中繼續（xù）描述“實驗室質量（liàng）管理體係符（fú）合ISO 9001的要求，並不證（zhèng）明實驗室具有出具技術上有效數據和結（jié）果的能力；實驗（yàn）室質量管理體係符合本（běn）標準，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。”其中，後一段話是增補的，明確了實驗室認可與9000認（rèn）證（zhèng）的區別，兩者不可（kě）相互替代，這也是新標準中的一個大的變（biàn）化。另外，此句話也證實了前一（yī）段話中“in accordance with”譯為“依照”是恰（qià）當的，否則這兩段話就存在矛盾了（le）。

　　此外，在“範圍”1.4條（tiáo）款（kuǎn）中增補了“本標準無意用作實驗室認證(certification)的基礎”，進而強調了認可與認證的不同；在1.6條（tiáo）款前段為“如果檢測和校準實驗室遵守本標準的要求，則其檢測和校準活動（dòng）所運作的質量管理體係（xì）也（yě）符合ISO 9001的原則（zé）”，以“principles(原則或各項原則)”取代了第一版中該（gāi）句的“requirements(要求)”一詞，也佐證了“引言”中17025是參考引用（yòng）9000標準中的相（xiàng）關內（nèi）容（róng），而不能完全替代（dài）9000的意思；舊版1.6條款的後段沒有（yǒu）變（biàn）化，依舊重申了“本標準包含（hán）了ISO 9001中未包含的技術能力要求”，從（cóng）而強（qiáng）調了17025的技術（shù）內涵。

　　涉及到9000標準的內容還有:在“引用標準”中取消了對“ISO 9001:1994和（hé）ISO 9002:1994”兩個作廢（fèi）標（biāo）準的引（yǐn）用，以ISO/IEC 17000《合格評定-詞匯和通用原則》替代了“ISO/IEC指南2”，這是由於ISO/IEC 17000國際標準已經在2004年正式（shì）發布，作（zuò）為對合格評定領（lǐng）域的詞匯和（hé）通用原則。

　　在“術語（yǔ）和定義”的注中以ISO 9000標準取代了作廢標準（zhǔn）ISO 8402，以ISO/IEC 17000取代了指南2。當與ISO 9000的定義（yì）不同時，優先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義的原則沒有變化，隻是以17000取代了指南2。

　　2.關於組織和管理體係
　　“組織”中4.1.5a)條修改為（wéi）:“有管（guǎn）理（lǐ）人（rén）員和技（jì）術人員，不考（kǎo）慮他們的其（qí）他職責，他們應具有（yǒu）所需的權利和資源來履行包括實施、維持和（hé）改進管理體係的職責，識別對管理體係或檢測/校準程序的（de）偏離（lí）……”明確了管理人（rén）員和技術人員在（zài）管理體係方（fāng）麵的職責；4.1.5i)中“……保（bǎo）證質量體係（xì）得到實施的……”修訂為（wéi）“……保證與質量相關的管理體係得到實施的……”進一步明（míng）確了質量（liàng）主管的職責；新增4.1.5k)條:“確保實驗室人員理解他們活動的相互關係和重要性，以（yǐ）及如（rú）何為管理體係質量目（mù）標的實現做出貢獻。”體現了“全員參與”的質量管理原則（zé）；新增4.1.6條:“最高管理者應確保在實驗（yàn）室內（nèi）部建立適宜的溝通機製，並就與管理體係（xì）有效性的事宜進行溝（gōu）通。”增加了對最高管理者作用的要求。順便說明，為了和9000標準中的表述一致，新標（biāo）準中以“最高管理者”代替了（le）原（yuán）標準4.2.2“首席執行者”、4.14.1中的“執行管（guǎn）理層”等提法，並在4.2要素中增加了多項對最高管理者的工作（zuò）要（yào）求，以體現“管理者作用”的質量管（guǎn）理原則。

　　對舊版中（zhōng）的“4.2質量體係”，新版本曾改為“4.2質量管理體係”，最後定（dìng）稿為“4.2管理體係（xì）”，且在新標準中替換了（le）“質量體係”的概念，這樣就保持了與（yǔ）9000標準（zhǔn）的（de）一致。其中4.2.2條修改為:“實（shí）驗室管理體係中與質量有關的政策，包括質量方針的聲明，應在質量手冊(不論其（qí）如何命名)中規定。應製定總體目標，並（bìng）在管理評審中加以評審。質量方針聲明應由最高管理者授權發布。至（zhì）少包括……”。由此可見，舊版中“總體目標應以文件形式寫（xiě）入質量方針聲明”這句話（huà）被取消了，而新（xīn）版本對寫入何處並不作（zuò）規定。此外，該條款英文的描述也比舊版中的更明確，例如（rú）分（fèn）別使用了“policies related to quality”和“quality policy”兩種說法，可以較容易（yì）地解決中文中對“policy”究竟譯（yì）為（wéi）“方針”還是（shì）“政策”的問題。顯然，前者是（shì）指（zhǐ）各項質量政策，而後者專指（zhǐ）“質量方針”。

　　4.2.2c)修改為“與質（zhì）量相關的管理（lǐ）體係的目的”，以目的(purpose)代替舊版中的目標（biāo）(goal)，同時再次使（shǐ）用了“purpose……related quality”短語，從（cóng）而避免了質量方針中至少還必須包括質量目（mù）標的誤解。實際上，質量方針是製定質量目（mù）標的基礎和框架，無須包（bāo）括質量目標。

　　4.2.2e)條（tiáo）修改為“實驗室（shì）管理層對遵循本標準及持續改進管理體（tǐ）係有效性的承諾”，增加了持續改進的要求。原4.2.3條變成4.2.5條，其間新增4.2.3:“最高管理者應提供建立（lì）和實施管理體係以及持續改進其有效性承諾（nuò）的（de）證據”，4.2.4條:“最高管理者應將滿足客戶要求（qiú）和法定要求的重要性傳達到組織”。原4.2.4條變成4.2.6條；新增4.2.7條:“當策劃和（hé）實施（shī）管理體（tǐ）係（xì）變更時，最高管理者應（yīng）確保維持管理體係的完整性”。

　　總之，“管理體係”中有三處修訂、三處新增，而新增的條款都是（shì）針對最高管理（lǐ）者的，強調了最高管理者的作用，進而完善了對實驗室管理體係的要求。

　　3.關於服務顧客和改進等
　　“服務顧客”中（zhōng）把舊版4.7的注3提升到正文，新增為4.7.2條:“實驗室（shì）應向（xiàng）顧客征求反饋意見（jiàn），無論是（shì）正麵的或負麵的。應使用並分析（xī）這（zhè）些意見並應用於改進（jìn）管理體係、檢測和校準活動以及（jí）對顧客（kè）的服（fú）務。”同時，在該條下加了注釋:“反饋的類型諸如顧（gù）客滿意度調（diào）查（chá）、與顧客一起評審（shěn）檢測（cè）或（huò）校準報告。”由此可（kě）見，新版（bǎn）本進一步體現了（le）“以顧客為（wéi）關注焦點”和“持續改（gǎi）進”的質（zhì）量管理原則。

　　“不符（fú）合（hé）檢測和/或校準工作（zuò）的控製”的4.9.1c)條中，把舊版的“立即采取糾正措施”，修（xiū）改為“立即采取糾正”。這是因為舊版標準中混淆了“糾正（zhèng）”和“糾正措施”的概念，從而造成了4.9.1和4.9.2兩個條款間的邏輯矛盾（dùn）:如果4.9.1c)中要求（qiú）的是“糾正措（cuò）施”則就不應該（gāi）存在4.9.2中的“可能再度發生（shēng）”，因此4.9.1c)中的“糾正”實質是指（zhǐ）立即開展補救措施的意思。

　　新增的（de）“4.10改進”，是本次改版的主（zhǔ）要變化之處，其要求是:“實驗室應通過（guò）實施質量方針（zhēn）和（hé）目標（biāo）、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體係的有效性。”其（qí）內容對應於ISO 9001:2000的8.5條，體現了（le）實驗室“持續改進（jìn）”的（de）質量管理原則。在內容上，該要素可（kě）視為對要求中所涉及的內（nèi）審（shěn）和管理評審、質量控製(數（shù）據分析)、糾正措（cuò）施和預防措施等要素（sù）的綜合和係統利用（yòng），這樣，對（duì）實驗室標準轉（zhuǎn）換工作並不會造成很大的影響。

　　鑒於新版本增加了“4.10改進”，其後的（de）章節就跟著（zhe）順延。所以舊版的“4.11預防（fáng）措施”，相應變為“4.12預防措施”，其中4.12.1條第二句修改為:“在識別出改進機會或者需要采取預防措施時，應製定、執行或監控這些措施計劃，以減（jiǎn）少類似不符（fú）合（hé）情況發生的可能（néng）性並借機改進。” 

　　“管理評審”的4.15.1條中（zhōng），把舊版的“執行管理層”修改為“最高管理者（zhě）”。同時，在管理評審的輸入中增加“改（gǎi）進（jìn）的建議”，即由舊版的10個改為新（xīn）版本的11個輸入（rù）。

　　4.關於技術（shù）要求
　　“人員”的（de）5.2.2條中（zhōng），結尾處增加（jiā）了（le）:“……應評價這些培（péi）訓活動的有效性”的要求，可以體（tǐ）現出新版對培訓結果及其有效性的關注。

　　5.9“檢測和校準結果質量（liàng）的保證”，將（jiāng）內容分為兩個條款，舊版中的內容被編排成為5.9.1條款，同時新增5.9.2條款:“應分析質量控製的數據，在發現質量控製（zhì）數據超出預定的判據（jù）時，應采取有計（jì）劃（huá）的措（cuò）施來糾正出現的問題，並防止報告錯誤的結果。”對質量控製程序提出（chū）了更為明確的要求，有（yǒu）利於保證檢測和校準結果的準（zhǔn）確可靠。該條款雖（suī）然是新版標準中增（zēng）加的（de）技術要求，但對（duì）於質量控製做得好的實驗室而言，也並（bìng）無本質變化。因為（wéi）若不如（rú）此做，則質量控製活動的結果就不可能被有（yǒu）效利用，質量控製本（běn）身也就沒有實質意義。值得注意的是，該要求重點在於應首（shǒu）先策劃好相應措施，以便於隨時用於解決一旦出現的問題。    

　　五、結束語

　　以上內（nèi）容簡要介紹了ISO/IEC 17025標準從ISO指南25:1987到今天的ISO/IEC 17025:2005的演化過程（chéng），著重介紹了ISO/IEC 17025第二版(2005版)對於第一版(1999版)的主要（yào）變化及其修訂目（mù）的。在新標準中，還有一些小的變化在上麵並沒有（yǒu）提及，例如新標（biāo）準中以“customers”代替了“clients”，這也是為了與9000標準保持一致，但（dàn）在中文中並沒有體現出變化，目前仍沿（yán）用“客戶（hù）”一詞。

　　對於該國際標準的應（yīng）用，國際實驗室認可合作組織（zhī）(ILAC)要求各成員認可機構必須在兩年內(自標準發布之日起計)完（wán）成認可實驗（yàn）室的標（biāo）準轉（zhuǎn）換工（gōng）作。為滿足該要求，CNAL已經完（wán）成了認可準則的修訂工作。在修訂過程中，根據實際應用體（tǐ）會以及專家提出的（de）意見和建議，對原準則進行了全麵（miàn）的（de）審核和修訂（dìng），同時也發現了起草現行國標時存在的某些問題。CNAL已（yǐ）將這些問題匯總（zǒng）整理，擬在適當時候提交國家標準製修訂工作組。在此，將CNAL新（xīn）準則（zé）中所有變（biàn）更之處(包含國際標準的變化)介紹給讀（dú）者(詳見本刊下期內容)，希望對廣大實驗室工作者有所幫助。