淺談實驗（yàn）室設備管理過程控製

江西省南昌市疾病預防控製中（zhōng）心  高建新  盧兆芸

    按（àn）ISO/IEC17025建（jiàn）立起來的質量管理（lǐ）體係，對實驗室設（shè）備管理有嚴格的要求。設備管（guǎn）理過（guò）程與（yǔ）眾多的要素相互關聯（lián）、相互作用，設備管理過程控製直接關係到檢測質量。
    

一、設備管理過程中的著重（chóng）控製點

    1.量值溯源是質量控製的保證（zhèng）
    量值溯源的一致性是國際間相互承認測量結果的前（qián）提條件（jiàn），國家實驗（yàn）室（shì）認可將量值溯源視為測（cè）量結果可信性的基礎。“量值溯源”是自下而上的，通過（guò）一條具有規定不確定度的連續比較（jiào）鏈，把測量器具測得值追（zhuī）溯到同一個計（jì）量（liàng）基準(國家基準（zhǔn）或國際基準)。而“量值傳遞”是自上而下的（de），通過將原始基準所複現（xiàn）的量值逐級傳遞到各級普通工作的計量器具中。二者目（mù）的都是為了保障量值的統一。為確保檢測數據的準確性和有效（xiào）性，應對檢測結果有影（yǐng）響的檢測儀器設（shè）備（bèi）進行檢定/校準，保障量值的（de）可溯源性。
    (1)對儀器設備進行檢定（dìng）/校準
    檢定/校準可分為（wéi）購買後首次檢定/校準、周期性（xìng）檢定/校準、維修後的檢定/校準。
    購買後首次檢定/校準:是（shì）對未曾檢定過（guò）的新計（jì）量器具進行的一種檢定。新購計（jì）量器具生產許（xǔ）可證標誌(CMC)僅僅是證明生產廠（chǎng）具有生產測量（liàng）設備的（de）生產條件，並不證明每台(件)測量設（shè）備符合規定要求（qiú）。合格證不具有法律效應，僅表示已做（zuò）過出廠檢驗，符合生產商所聲明的（de）技術要求。加上計量器具經（jīng）過倉儲、中轉等環節，計（jì）量（liàng）特（tè）性有可能發生了變化。我們在工作中就發現，有些新購置的計量（liàng）器具有合格證，但計量不準確。根據（jù）ISO/IEC17025中5.6.1條款的規定:“用（yòng）於檢測和校準的（de）所有（yǒu）設備，包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助（zhù）設備(例如用於測量環（huán）境條件的設備)在（zài）投（tóu）入（rù）使用前應進行校準，實驗室應製定設備校準的計劃和程序”。
    周期（qī）性檢定（dìng）/校準:是按時間間隔和規定（dìng）的程序，對計量（liàng）器具定期進（jìn）行的一種後續檢定。檢測設備在使（shǐ）用中隨著時間的變化會發生偏（piān）移，不可能總保持在某一個誤差範圍內。對檢測設備進行周（zhōu）期性檢定/校準，避免（miǎn）由於不符合計量要求而帶來的風險和（hé）後果。實驗室應根據設備預期（qī）使用目的和設備計量特性，製定年度（dù）周期性檢定/校準計劃，並（bìng）組（zǔ）織實施。年底製定年度檢定/校準完成（chéng）情況一覽表。確保檢測設備在檢定/校準有效期（qī）內使用，使檢測設備始終處於受控狀態。
    維修後的檢（jiǎn）定/校準:在周期檢定/校準有效期內的檢（jiǎn）測設備，在使用過程中出現故障、失（shī）準，或維修後，應重新進行檢定/校準。經檢定/校準（zhǔn）合格後方可投入使用。
    (2)特殊情況下的量值溯源
    對不（bú）可能溯源到（dào）國家計（jì）量基準的檢（jiǎn）測儀器設備，應進行實驗室間的比對或能力驗證計劃，來提供滿足檢（jiǎn）測規定要求的證據。
    (3)儀器（qì）設備的自校準
    實驗室對無法檢定/校準的儀器設備，可采用溯源到國家基準的標準物質作（zuò）為依據，確認該設（shè）備能否滿足檢測規定要求。對無法一一送檢（jiǎn）的器具如玻璃量具可（kě）進行自校，但必須滿足以下幾個條件:一要有檢定合格（gé）的器具作為依（yī）據。二要有經過法定計量部門（mén）培訓合格的自校人員，持（chí）證上崗。三要有自校準作業指導書。
    2.設備計（jì）量特性的確認
    檢測設備計量確認強調的是（shì）檢測設備（bèi）計量特性對設備預期使用要求的符（fú）合（hé）性。根據ISO/IEC17025中的5.5.2條（tiáo）款:“用於檢測、校準和抽樣的（de）設備及其軟件應達到（dào）要求的準確度，並（bìng）符合檢測和(或)校準相（xiàng）應的規範要求。”校準報告應由（yóu）具有（yǒu）資質的技術人員，對設備的計量特性與預期使用要（yào）求相比較，確（què）認能否滿足規定要求，並形成確認記錄，歸（guī）檔。
    3.設備狀態標誌管理
    標誌管（guǎn）理是計量特性的確認和直觀證明。標誌的作用主要是（shì）:(1)表明（míng）設備所確認狀態是否滿足預期使用的計量要（yào）求，防止錯用。(2)標誌便於檢測設備現場管理，在儀器使用中為操作人員提供直觀的第一（yī）視覺。檢測設備狀態標誌有以下幾種（zhǒng）:
    經周（zhōu）期檢定/校準合格（gé）或經比對能滿足規（guī）定要求的儀器（qì）設備，在儀器前貼綠色“合格證”標誌。
    多功能檢測設備（bèi），某一量程準確度不合格，但檢測項目所用（yòng）量程經校準合格，應有（yǒu）使用限製。在儀器前貼黃色“準用證”標誌，並注明限製範圍。
    檢測儀器設備經檢定/校準不合格或檢測儀器設備性能無法確定(超過檢定/校準周期)，儀（yí）器在（zài）使用中出現（xiàn）故障（zhàng）、損（sǔn）壞等現（xiàn）象，應停止使用，在儀器前貼紅色“停用（yòng）證”標誌。
    輔助設備(非計量（liàng）)經（jīng）驗證後處於完好狀態，貼彩色“完好”標誌。
    4.儀器設（shè）備（bèi）期間（jiān）核查
    為保證檢（jiǎn）測設備(標準物質)在兩次檢定/校準（zhǔn）之間，保持檢（jiǎn）定/校準狀態（tài）有良好的置信度，應（yīng）對其技術指標進行核查。中心期間核查的方法有:(1)采用高精（jīng）度等級的計量（liàng）標準、儀器（qì）設備或有證標準物質進（jìn）行核查。(2)采用等精度（dù）計量標準、儀器設備進行比對核查。(3)采用標準物質在不同時期進行重複測量。通過期間核查可以反映出設備的（de）漂移和（hé）穩定性，便於（yú）及時糾正偏移。核查頻（pín）次取決於設備自身質量狀況、設備的使用環境、設備使用（yòng）的（de）頻繁程度及使用人員的維護與保養情況。
    

二、設備管理過程（chéng）控（kòng）製（zhì）要點（diǎn）

    1.製（zhì）定儀器設備作（zuò）業指導書（shū）
    對於操作比較複（fù）雜的、精密度高、價格昂（áng）貴的儀器設備（bèi），應進（jìn）一步編製儀器設備使用作業（yè）指導書。作業指導書作為（wéi）儀器操作類（lèi）文件，對儀器操作過程進行了詳細（xì）描（miáo）述，強化了對儀器操作過（guò）程的控製。
    2.設備使用中的（de）環境控製
    設施和環境條（tiáo）件對完成檢測工作（zuò）起著重要的（de）作用（yòng）。如溫度、濕度、機械振動、灰塵、電磁（cí）幹擾等，都將影響設備的穩定性，易產生漂移。如微生物（wù）實驗室對接觸（chù）病原體的設備、器具必（bì）須進行有（yǒu）效的（de）生物（wù）安全控製，同時，對汙染和非汙染設備、器（qì）具應有明確的標誌加以區別，並妥善處置。
    3.設備使用中人員的控製
    設備使用人員應經過培訓、考核合格，持證上崗。對高精度、大型儀器應指定專人專管（guǎn）使（shǐ）用（yòng），嚴格遵守（shǒu）操作規程，非儀器使用人員不得使用。並按規定要（yào）求（qiú）填寫《儀器使用記（jì）錄》，定期進行期間檢查及維護保（bǎo）養。
    4.配置（zhì）合適的檢測設備、選擇合格的供應商
    檢測設（shè）備的配置必須滿（mǎn）足實驗室檢測能（néng）力的要求，所（suǒ）選購的檢測設備計量特性應與檢測計量要求相匹配。檢測設（shè）備最大允許誤差要小於檢測要求（qiú）的允許誤差。通常為檢測要求允許誤差的1/3至1/10。
    建立合格供應商檔案，選擇有較高質量信譽，有完整的質量管理體係，有足夠的質量保證能力，產品能達（dá）到規定要求的合格供應商。
    5.設備的檔（dàng）案管（guǎn）理
    完整（zhěng）的設備檔（dàng）案應包括儀器設備購置申請表、購置合同、儀器設備說明書(原件（jiàn）)、檢定（dìng）/合格證、保修卡等。計量器具檢定/校準證書、自校準報告原件應歸入（rù）儀器設備檔案。儀器（qì）設備使用維修記錄以及與儀器設（shè）備使用性能相關的資料應歸（guī）檔，保存期同儀器設備使用期。
    

三、控製質量（liàng）必須控製過程（chéng）

    質量的概念包括結果質量和過程質量。質量的優劣是通過過程形成的，控製質量必須控製過程。設備管理過（guò）程控製目（mù）的是為了使上一過程中的問題不帶入下一個過程中（zhōng）。把問題消滅在過程或活動開始之前，確保檢測結果的質（zhì）量。
    依據國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能（néng）力（lì）的通用要（yào）求》，建立與國際慣例接軌的質量管理體係，注（zhù）重每一個過程管（guǎn）理與控製，並持續改進。從而保證檢測結果的準確性、有效性，檢測（cè）方法的（de）科學性，檢測行為的公正（zhèng）性。