《測量管理體係、測量過程（chéng）和測量設備的要求》(ISO10012:2003)的（de）實施（shī）

第六（liù）講　計量確認過程的實施

講授人：中國計量測試學會秘書長　趙若江

　　4.確（què）定設備調整控製的方法（fǎ）
　　(1)控製調整的（de）目（mù）的
　　在被計量確認的測量（liàng）設備中，有些測量設備上具有影（yǐng）響（xiǎng）其計量性能的調整裝置(硬件調整)或調整程序(軟件調整)。在設計計量（liàng）確認過程時，應對控製調整的方法和措施進行認真的設計（jì），以（yǐ）防止未經授權擅（shàn）自調整測量設備的計量性能，並且一旦被改動（dòng）即可發現。
　　(2)設計的（de）具體內容
　　①確定哪些測量設備的調整（zhěng）裝置應當實（shí）施保護（hù）；
　　②確定應采取哪些保護措施；
　　③一旦保護措（cuò）施被損壞應采取哪些行動。

　　(二)測量設備的校準
　　1.校準的目的（de）
　　校準是在規定條件下，為確定測（cè）量設備所指示（shì）的量值（zhí）與對應的由標準（zhǔn）所複現的量值之（zhī）間的關係的一組操作（zuò）。校準結（jié）果既可賦予被測量以示值，又可確（què）定（dìng）示值的修正值。同時，校準也可確定其（qí）他計量特性，如影響量的作用等。因此在計量確認過程中對測量設備進行校準其目的就是為了確定測量設備（bèi）的計量特性。

　　2.校準的要求
　　(1)測量設備的校（xiào）準（zhǔn）是實現計量確認的關鍵環節。校準應按規定的確認間隔和校準（zhǔn）規範進行。
　　(2)用於校準（zhǔn）的計量標準其量值必須（xū）溯源至國家計量基（jī）準或社會公用計（jì）量標準。
　　(3)校準結果應形成文件，例如校準證書或校準報告(當校準是由外部完成時)或校準結果記錄(當校準全部是由組織內部的（de）計量實驗室完成時)。校準結果是（shì）下（xià）一步實施計量驗證的重（chóng）要輸入。因此，校準結（jié）果的信息應該（gāi）完整、準確，以便於計量驗（yàn）證工（gōng）作的順利進行。
　　由於MEMC常常是由校準(或（huò）幾次校準)決定的（de），計（jì）量確認體係中的計量職能（néng）部門應規範並控製所有這類必要的活動。校準過程的輸（shū）入是測量設備、測量標準和說明環境條件的程序。
　　(4)校準結果必須包括測（cè）量不確定度表述。這是一個重要的特性，因為當使用這種設備（bèi）進行測（cè）量時（shí），產生測量過程的不確定度，而校準不確定度是測量（liàng）不確定度的一個輸入要素。

　　3.校準的注意事項
　　(1)校準工作可以由（yóu）本組（zǔ）織自己實施，也可（kě）以委托社會其他檢（jiǎn）定或校準機構進行。所委托的機構必須取得國家規定的相應資格，並（bìng）具（jù）備所承擔的校準項目的能力。
　　(2)按照《中華人（rén）民共和國計量法（fǎ）》和計量法規規章的規定，組織的最高計量標準器具和用（yòng）於貿易結算、安全（quán）防護、環境檢（jiǎn）測和醫療衛生（shēng）的工作計量器（qì）具應按規定實施強製檢定。強製檢定必須按國家檢定係統表和檢定規程進行，檢定周期由政府計量行政（zhèng）部（bù）門或其授權的計量檢定機構按檢（jiǎn）定規程（chéng）確定。

　　(三)測（cè）量設備的計量特性
    校準（zhǔn）結果得到的是（shì）測量設備的計量特性。測量設備的計量特性是指測（cè）量設備（bèi）的影響測量（liàng）結果的可區分（fèn）的特性。測量設備（bèi）通常有若幹個計量（liàng）特性。
　　測量設備的（de）計量特性包括:
　　1.測（cè）量範圍:測量儀器的誤差處在規（guī）定極限內的一組被測量的值。
　　2.偏移:是指測量設備示值（zhí）的係統誤差。
　　3.重（chóng）複性:在相同測（cè）量條件下（xià）,重複測量同一被測量，測量儀器提供相近示值的能力。
　　4.穩定性:是指測量設備保持其（qí）計量特性隨時間恒定（dìng）的能力。
　　5.滯後:是指測量設備對（duì）給定激勵的響應與（yǔ）先前激勵順序有關的（de）一種特性（xìng）。一般認為滯後與被測量的量有關，但也可以認為與影響（xiǎng）量有關。
　　6.漂移:是（shì）指測量設（shè）備計量（liàng）特（tè）性的慢變化。
　　7.影響量:是指不是被測量（liàng）但對測（cè）量結果有影響的量。例如用來測量長度的千分尺的溫度。
　　8.分辨力:是指測量設備的顯示裝置（zhì）能有效辨別的最（zuì）小的示值差。
　　9.鑒別力(閾):是指使測量設備產生未察覺的響應變化的最大激勵變化，這種（zhǒng）激勵（lì）變化應緩慢而單調地進行。它可能與例如噪聲(內部或外部的)或摩擦有關，也可能與激（jī）勵值有關。
　　10.誤差:是（shì）指測量設備示值與對應輸入的真值（zhí）之差。由於真值不能確定（dìng），實際上用的是約定真值。約定真值（zhí）是指對（duì）於給定目的具有適當不確定度的，賦予（yǔ）特定量的值，有時該值是約定采用的（de）。例如在給定地點，取由計量標（biāo）準（zhǔn）複現而賦予該量的值作為約（yuē）定真值。
　　11.死區:是指不致引起（qǐ）測量設備響應（yīng）應發生變化的激勵雙（shuāng）向變動的最（zuì）大區間。

　　(四)計（jì）量驗證
　　1.計量驗證的概念
　　ISO9000標準認為:“驗（yàn）證(Verification)通過提供客觀（guān）證據對規定要求已（yǐ）得到滿足的認定”。
　　ISO10012標準認為:“顧客的計量（liàng）要求(CMR)與測量設備的計量特性(MEMC)的直接比較，常常被（bèi）稱之為驗證”。測量設備在校準後，將通過校準獲得的測量設備的計量特性與測量過程對測量設備的計量要（yào）求相比較，以評定測量設備是否能滿足預期用途（tú）。這種測量設備的計量特性與（yǔ）測量過程對測量設備的計量要求直接比較，常常被稱為計量驗證。

　　2.計（jì）量驗證的過程
　　計量驗證的過程就是把測量設備的計量特性與測量設備的計量要求相比較。例如，測量設（shè）備（bèi）的誤（wù）差(計量特性)與（yǔ）最大允許（xǔ）誤差(計量（liàng）要（yào）求)比較，如果誤差小於最（zuì）大允許誤（wù）差（chà），說（shuō）明設備的準確度指標符合要求，能夠確認使用；如果誤差（chà）大於最大允許誤（wù）差，就說明準確（què）度指標不符合要求。為此，計量驗證結果的輸出（chū）有兩種可能:一是當測量設備的計量特性符合計量要求時，應給出驗證確認文（wén）件；二是當測量設備的計量特性不滿足計（jì）量要求時，則應轉入下一過程，對測量設備采取糾（jiū）正措施。

　　(五)決定和行動
　　根據計量驗證的結（jié）果應采取相應的決定和行動:

　　1.計量確認合格狀態
　　對經驗證合格的測量設備，應在設備上給出計量確認（rèn）合格狀態標識，以清楚地表明（míng）該設備可使用（yòng）於某測量過程。

　　2.對驗證不合格的測量設備
　　如果該設備能夠進行調整或修理，應進行調整或修理，並在調整和修理後重新對該設備進行（háng）計量確認，如經過重新確認符合（hé）要求，則可按（àn）合格的設備采取相應的行動。但是，應對該設備（bèi）的確（què）認間隔（gé）重（chóng）新進行評定，必（bì）要時應對確認間隔進行調整，以確保在確認間隔期間的正確使用。
　　如（rú）果該設備已經不能進行調整或修理，則給出驗證（zhèng）不合格的報告，並在設備上清楚（chǔ）地給出不（bú）合格狀態標識，以防止不合格（gé）設備的錯誤使用。

　　(六)計量確認記錄
　　由於不同測量（liàng）過程對測（cè）量設備的計（jì）量要求不同，測量設備（bèi）可確認用於某些特定的測量過程，而不確認用於其他測量過程。為防止此類設備的誤用，必須進行計量確認記錄，並在驗證確認（rèn）文件中（zhōng）明確說明。

　　(七)計量確認狀態標記
　　計量確（què）認狀態標記（jì）一般包括:合格（gé）、準用、限用、禁用等。
　　1.合格:往往是測量設備的計量特性滿足計量要（yào）求，經驗證合（hé）格（gé）後確認為“合格”狀態。
　　2.準用:往往是在某一段範圍內可以合格（gé），但在靠近最大量程(或限用)或最小量程的範圍時（shí），測量設（shè）備的（de）計量特性可能（néng）不（bú）滿足計量要求，這時（shí）就有一（yī）定的限製使用的範圍；或者雖然能滿足顧客的計量要求，但不一（yī）定滿（mǎn）足計量（liàng）檢定規程要求，這就要（yào）限製該測量設備可以作為企業生產（chǎn）和管理使用，不能作為（wéi）對外貿易等涉及（jí）法（fǎ）定要求的場（chǎng）合使用，這也是一種限製使用的情（qíng）況；或者該（gāi）測量設備隻能（néng）降級使用在（zài）要求較低的場合，不能按其原來標稱的高等級準確度（dù）下使（shǐ）用（yòng），這也（yě）必須加以特別說明；有些測（cè）量對有經驗的（de）操作人員使用可以充分利用，對新操作人員可（kě）能就達不到原（yuán）指標要求(理化儀器往往具（jù）有這些特點)，也需（xū）要有特（tè）別說明等。因此，對於（yú）有特別限製或特殊用處的測量設備，其確認狀態應該是“限用”或“準用”，並必須同時在其確認狀態的標識上注明其限用的場合、範圍或條件（jiàn）。包括:限製使用條（tiáo）件或特殊（shū）要求等。

　　3.禁用:往往是對不合格測量設備的確認狀態。
　　以上各種確認（rèn）狀態，特別是限用或準用狀態的信息獲得，通過校準、驗證、調整、修（xiū）理等過程可以獲得。操作人員應該比較清楚。故操作人員應該獲得與（yǔ）計量確認狀態有關的信息。

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　　四、計量（liàng）確認過程舉（jǔ）例

　　在ISO10012附錄A中列舉（jǔ）了一例:
　　例:“對於一個關鍵操作（zuò），要求反應堆中的壓力控製在200kPa～250kPa之間。這個要求必須轉換並表達成壓（yā）力測量的計量要（yào）求CMR。這可能得出（chū）需要一台壓力測量範圍為150kPa～300kPa，最大允許誤差為（wéi）2kPa，測量不確定度（dù）為0.3kPa(不包括與時（shí）間有關的影響（xiǎng）)和在每個規定的（de）時間周期的漂移不大於0.1kPa的測量設備。顧客將（jiāng）CMR與（yǔ）設備製造者規定的特性(明顯的（de）或隱含的)比（bǐ）較並選擇與CMR匹配最好的測量設備和程序。顧客可規定一（yī）個準確度等級為0.5%級、量程（chéng）為0kPa～400kPa的特定（dìng）供方的壓力計。
　　按上述例（lì）子（zǐ），假設經過校準，發現（xiàn）在200kPa時（shí），誤（wù）差為3kPa，而校準不（bú）確定度為0.3kPa，因（yīn）此儀（yí）器（qì）不滿足最大允許誤差的要求。在（zài）調整後，經校準發現（xiàn）誤差（chà）為0.6kPa，校準過程的測量不（bú）確定度是0.3kPa。儀器現在滿足最大允許誤差，可以被確認能夠使用(假設證（zhèng）明符合（hé）漂移要求的證據已經獲得)。然而，儀器在提交重新確認時，應告知（zhī）儀器顧客第一次校準（zhǔn）的結果（guǒ），因為在儀器被撤（chè）出使用（yòng）以進（jìn）行重新校準前，在產品生產中（zhōng）已經過一定（dìng）時（shí）期的使用，可能需要采取糾正措施（shī）。”    

　　五、對溯源性的要求

　　溯源性是計量工作最本質的要求（qiú），因此，企業計量工作者對此條要求比較熟悉，本節不再作更為詳細的介紹。在這裏要說明的幾點如下（xià）:

　　1.所有（yǒu）設備都應進（jìn）行校準
　　用於測量和(或（huò）)校準的所有設備，包括對測量（liàng）、校準和對測量（liàng）結果的準確性或有效性有顯著影（yǐng）響的輔助測量設備(例如用於測量環（huán）境條件的設備（bèi）)應（yīng）進行校準。企（qǐ）業應製定設備校準的計劃（huá）和（hé）程（chéng）序（xù）。
　　該計劃宜包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質(參考物質)以及用於測量和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控製（zhì）和維護的係統。

　　2.校準要求
　　(1)校準
　　①對於設備（bèi）校準計劃的製定和實施應確保企業所進行的校準和測量可溯源到國際單位製(SI)。
　　測量結果通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的SI單位基準相連接，以建立測量（liàng）標準和測量儀器對（duì）SI的溯（sù）源（yuán）性。對（duì）SI的鏈接可以通過參比國家測量（liàng）標準來達到。國家測量標準可以是（shì）基準，它們是SI單位的原級實現或是以（yǐ）基本（běn）物理常量為根據的SI單位（wèi）約定的表達式，或是由其他國家（jiā）計量院所（suǒ）校準的次級標準。當使用外部校準服務時（shí），應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保（bǎo）證測量的溯源性。由這些實驗室發布的校準證書應包括校準時的測量不確定度和(或)符合確定的計量規範聲明的結果。
　　a.滿足ISO/IEC 17025標（biāo）準要求的校準實驗室即被認為是有資格的。由依據ISO/IEC 17025標準認可的校準實驗室發布的帶有認可機構（gòu）標（biāo）誌的（de）校準證書，對相關校（xiào）準來說，是所報告校準（zhǔn）數據溯（sù）源（yuán）性（xìng）的（de）充分證明。
　　b.對測量SI單位的溯源可以通過參比適當的計量基準（zhǔn），或參比一個自然常數來達到（dào），用相對SI單位表（biǎo）示的該（gāi）常數的值是已知的，並由國際計量大會(CGPM)和國際計量委員會（huì）(CIPM)推薦。
　　c.持有自己的基準（zhǔn）或基於基（jī）本物理常量的SI單位表達式的校準實驗室，隻有在將（jiāng）這些標準直接或間接地與國家計量院的類似（sì）標準進（jìn）行比對之後，方能宣（xuān）稱溯源到SI單位製。這些機構（gòu）對國家標準和它們的溯源負責。
　　d.在校準證書中必須清楚表明該校（xiào）準已與何種規（guī）範進行過比對，這可以通（tōng）過在證書中（zhōng）包含（hán）該（gāi）規範（fàn）或明確指出已參照了該規範來達到。
　　e.當“國際標準”和“國家標準”與溯源性關聯（lián）使用（yòng）時，則是假定這些標準滿足了實現SI單位基（jī）準（zhǔn）的性（xìng）能。
　　f.對國（guó）家測量標準的溯源不（bú）要求必須使（shǐ）用實驗室所在國的國家計量院。
　　g.如果校準希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院（yuàn），宜選擇直接參與或通過區域組織積極參與國際計量局(BIPM)活動的國家計量院。
　　h.不間斷的校準或比較鏈，可以通過不同的，能證（zhèng）明溯源性的實驗室經過若幹步驟來實現。
　　②某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行或（huò）不（bú）存在時，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源（yuán）來提（tí）供測量的可信度，例如:
　　——使用有資格的供應者提供的有證標準物質(參考（kǎo）物質)來給出材料可靠的物理或化學特（tè）性；
　　——使用規定的方法和(或)被有關各方接受並且描述清晰的協議標準。
　　可能時，要求參加適當的實驗室間比對計劃。

　　(2)測量不確定（dìng）度（dù）
    對測量中給出的要求適用於測量設（shè）備和具有測量功能的測量設備，除非已經證實校準帶來的貢獻對測量結果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下，應保證所用設備能（néng）夠提供所需的測量不確定度。
　　對校準時的不（bú）確定度的遵循程度取決於校準的不確定度對總的不確定度的相對貢獻（xiàn），如果校準是主導因（yīn）素，則需嚴格遵循該要求。

　　3.參考標準和標準物（wù）質(參考物質)
　　當測量結果無法溯源到SI單位或與之無關（guān）時，要求測量結果（guǒ）能夠溯源到諸如有證標準物質(參考物質)、約定的方（fāng）法和(或)協議標準（zhǔn）。
　　(1)參考標準（zhǔn）
　　企業應有校準（zhǔn）其參考（kǎo）標準的計劃和程序。參（cān）考標準（zhǔn）應（yīng）由能夠提供溯源的機（jī）構進行校準。企業持有的測量參考標準應僅用於校準而（ér）不用於其他目的，除非能證明作（zuò）為參考標準的性能不會失效（xiào）。參考標準在任何調整之前或之後均應校（xiào）準。

　　(2)標準物質(參考物質（zhì）)
　　可（kě）能（néng）時（shí），標準物質(參考物質)應溯源到（dào）SI測量單位或有證標準物質(參考物質)。有證標準物質可認為是參考（kǎo）標準（zhǔn）。隻要技術和經（jīng）濟條件允許，應對內部標準物質(參考物質)進行核查。

　　(3)期間核查
    應根據規定（dìng）的程序和日程對參（cān）考（kǎo）標準、基（jī）準、傳遞（dì）標準或工作標準以及標準物質(參考物質)進行（háng）核查，以保持其校（xiào）準（zhǔn）狀態的置信度。

　　(4)運輸和儲存
　　企業應有程序來安全處置、運輸、存（cún）儲和使用參考標準物質(參考物（wù）質)，以防止（zhǐ）汙（wū）染或損壞（huài），確保其完整性。
　　當參考標準和（hé）標準物質(參考物質)用（yòng）於實驗室（shì）固定場所以外的檢測、校準或抽樣時，也許有必要製定附加的程序。

　　4.溯源記錄（lù）
　　溯源記錄應當根據（jù）體係、顧客或法（fǎ）律法規的（de）要求的期（qī）限予以保存。(續完)

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