日前,遼寧省藥監局會同省衛生健康委(wěi)員(yuán)會聯合(hé)印發《關於促進中藥高質量傳(chuán)承創(chuàng)新發展若幹措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)。《措施》從鼓勵研發創(chuàng)新促進中醫藥創(chuàng)新高(gāo)質量發展、加強醫療機構中藥藥事(shì)及製劑管理、進一步加強中藥指導工作、強化事中事後質量監管、強化部門間溝通協調五(wǔ)方麵提出(chū)14項具體措施,切實加強中藥監管(guǎn),促進遼寧省中藥高質量傳(chuán)承創新發展。
《措施》提出,要促進中藥創新發展,鼓(gǔ)勵醫療機構製(zhì)劑向中藥新藥創製轉(zhuǎn)化,鼓勵運用真(zhēn)實世界證據開展藥物安全性、有效性研(yán)究,用於支持中藥新藥注冊上(shàng)市;要堅持創新導向,精準幫扶,打造鼓勵創新(xīn)的營商環境;要全力支持民族醫藥研製,積極開展蒙藥製劑品種研發扶持工作,持續推進(jìn)蒙(méng)藥產品研發創新,加(jiā)快蒙藥製劑注冊備案事項辦(bàn)理,滿(mǎn)足臨床患者對蒙藥製劑的需求(qiú)。同時,要(yào)加(jiā)強醫療機構中藥飲片管理,建立健全中藥(yào)藥事管理體係和中藥飲片質控體係,提升中藥藥事服務(wù)隊伍素質;優化中藥製劑非首次調劑使用(yòng)程序,積極支持療效(xiào)確切、治療特殊疾病、有中醫藥(yào)特色(sè)的中藥製劑應用;優(yōu)化醫療機構中藥製劑注冊(cè)、備案管理,鼓勵名中醫經驗方中藥製劑開發,為中(zhōng)醫醫療機構及科研院(yuàn)所中(zhōng)藥品種研發提供政策及(jí)技術服務。
《措施(shī)》明確,要嚴格(gé)規範程序(xù),切(qiē)實做好中藥配方顆粒(lì)備案管理,並持(chí)續開展中藥炮製規範製修訂,科學規範開(kāi)展技術評(píng)價,穩步推進臨床療效確切、具有遼(liáo)寧地方特色的(de)中藥飲片炮製規範的製定。在強化事中事後質量監(jiān)管方麵,要規範藥物研製行為;加強(qiáng)醫療機(jī)構製劑日常管理;加強中藥質量管理;加強(qiáng)中藥(yào)上市後(hòu)監管;督促(cù)中(zhōng)藥企業全麵落實(shí)主體責任,規範生產經營行為(wéi),提升質量管理水平。
此外,《措施》還(hái)提出,要持續加強部(bù)門間協作,強化藥品監(jiān)管、中醫藥管理、衛生健康等多部門多維度溝通協(xié)調,密切與行業協會、學(xué)會的聯係,開展中(zhōng)藥領域法規及技術培訓,積極促進行業自律。
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更多>2020-09-17