高精度電子天平

醫藥研發工（gōng）作離不開高精度（dù）電子天平。疫情（qíng）爆發後，上海（hǎi）市計測院（yuàn）為上海抗新型冠狀病毒感染聯合應（yīng）急攻關團隊成員單位提（tí）供高精度（dù）電子天平現場校準服務。

在藥物研發和製造過（guò）程中，藥物成分多數是按質量濃度進行配比的，因此對藥物質量的“準確（què）稱量”是醫藥研發的關鍵。在此次新冠病毒的檢測和新（xīn）藥研發中，從病毒檢測、篩查與分離，到藥物試劑的生產、研發，均離不開實（shí）際分度值（zhí）為0.1μg~10μg的特（tè）種準確（què）度（dù）等級的（de）電子天平（俗稱高精度電子天平）。這些測量精度高（gāo）、體積小的高精度電子天（tiān）平（píng）成為各醫藥研發機（jī）構科研戰“疫”一線（xiàn）的（de）“質量衛（wèi）士"。

《中國藥典2010》和《USP40-NF35美國藥典（diǎn）》均規定，當物質必須被“準確稱（chēng）量”時，應當使用在整個工作範圍內被校準過，並滿足重複性和準確度（dù）要求的高精度電子天平進行稱量，並規定（dìng）樣品重量必須不小（xiǎo）於高精度電子天（tiān）平的最小（xiǎo）稱量值，以（yǐ）滿（mǎn）足稱量允（yǔn）差要求。

01

如何實現“準確稱量”？

《中國藥（yào）典（diǎn）2010》《USP40-NF35美國藥典》或藥企的SOP（標準作業程序）一般（bān）都規定了試驗中樣品“稱重”或“量取”的量及其允許的範圍。例如，SOP規定“100.0mg”樣品的（de）實際允許稱取的質量範圍為99.9mg～100.1mg， ±0.1mg或者±0.1/100.0=±0.10%就是該100.0mg樣品的稱重能接受的質量範圍，或稱最大允許（xǔ）誤差。

在樣品稱重過程中，樣品的實際（jì）質量是天平顯示值附近的一個值，它以一定的概率落（luò）在以顯示（shì）值為中心的對稱範圍內。通常用這一對稱範圍的一半，即不確定（dìng）度來表征高精度電子天平的測量精度（dù）。例如（rú），高精度電子天平稱量100mg樣（yàng）品的測量相對不確定度為0.05%(k=2)，當天平顯示100.0mg時，該樣品的實際質量95%的概率可能在99.95mg~100.05mg的範圍內。

當天平（píng）稱量獲（huò）得的實際樣品質量範圍小於藥典或SOP中規定的樣品能接受的質（zhì）量範圍，即（jí）測量不確定度小於樣品質量最大允許誤差，則表示該稱量是準確的。反之，則無法獲得（dé）準確稱量。因此醫（yī）藥研究領域應根據藥典或（huò）SOP中規定的樣品（pǐn）質量最大（dà）允許（xǔ）誤差和評定的（de）高（gāo）精度電子天平測量不確定（dìng）度，選擇合適的高精度（dù）電子天平以實現“準確稱量”。

02

使用（yòng）高精度電子（zǐ）天（tiān）平需注意什麽？

⊙ 不要超過最小稱量使用高精度電子天（tiān）平
《USP40-NF35美國藥典》規定被稱量淨重必須大於或等於最小稱量。因（yīn）為隨著（zhe）加載量的減小，測量相（xiàng）對不確定度成（chéng）幾何量（liàng）增長。例如，高精度電子天平稱量（liàng）100.0mg樣品（pǐn）的不（bú）確定度為0.05mg，此時相（xiàng）對不確定度為0.05/100.0=0.05%。當用該（gāi）天平稱量1.0mg樣品時，相對不（bú）確定度為0.05/1.0=5%，是原來（lái）的100倍。因此，對於（yú）非常小的加載量，相對測量（liàng）不確定度會變得非常高，稱量數據不再可（kě）靠！

⊙ 不要超過正常工作環（huán）境條件使用高（gāo）精度電子（zǐ）天（tiān）平
高精度電子天平的使用說明中詳細規定了其正常工作的溫度、濕度（dù）、氣壓、風速範圍（wéi）。一般而言，高精度電子天（tiān）平的最佳的（de）工作環境（jìng）為溫度(20~30)℃，相對濕度：45%~60%。此外，不同操（cāo）作（zuò）人員的操作經驗和操（cāo）作習慣也會影響測量的準確（què）度（dù）。

⊙ 不要直接稱量易揮發或潮吸的（de）樣品
高精度電子天平能夠靈敏地感應如粉塵般微小（xiǎo）的質量變（biàn）化（huà），因而進（jìn）行易揮發或潮（cháo）吸的藥物分析時（shí），應注意將易揮發或潮吸的樣品（pǐn）密封後再進行稱量，以免（miǎn）稱（chēng）量過程中樣品揮發或潮吸引起測量結果單向漂移。

⊙ 不要稱量過冷或過熱的樣品                          
高精度電子天平對溫度的變化也十分敏感，測量樣品應保持和天平稱量空間溫度一致，避免直接稱量剛從幹燥爐或冰箱中取出的樣品。同時應避免徒手接觸試管、燒瓶等盛放樣品的器具和避免手進入稱量區域，以免人體溫度引起的微量熱輻射影響測量結果。

03

如何保障高精度電子天平的準確性？

為了確保高精度電子天（tiān）平的稱量（liàng）數據（jù）準確、可靠（kào），根據JJG1036《電子天平檢定規（guī）程》和JJF1326《質（zhì）量比較儀校準規範》，需定期用標（biāo）準砝碼檢定或校準其示值誤差、偏載誤差和重複性，有時還需要進行重複（fù）性、偏載和局（jú）部示值誤差（chà）的不（bú）確定度評定。

此外，在醫藥（yào）領域，《USP40-NF35美國藥典》規定：對於使用中的高精度電子（zǐ）天（tiān）平，應使用質量在天平量（liàng）程5%~100%之間，最大允許誤差或不確定度不超過天平最大允（yǔn）許誤差三分之一的標準砝碼進行定期測試，以確定高精（jīng）度（dù）電子天平的準確度是否符合日常使用要求。