日前,國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)發布2019年第10號中(zhōng)華人民(mín)共和國國家標準公(gōng)告,批準發布了501項國(guó)家標準和6項國家(jiā)標準修改單。其(qí)中,由中國計量科學研究院(以下簡稱(chēng)“中國計量(liàng)院”)牽頭製定的7項國家標準位列其中。
此次由中國計量院牽頭製定的7項國家標準分別(bié)為GB/T 37868-2019 《核酸檢測試劑盒溯源性(xìng)技術規(guī)範》、GB/T 37871-2019 《核酸檢測試劑盒質量評價技術規範》、GB/T 37875-2019 《核酸提取(qǔ)純化試劑盒質量評價技術規範》、GB/T 37874-2019 《核酸提取純化方法評價通則》、GB/T 37870-2019 《個體鑒定的高通量測序方法(fǎ)》、GB/T 37872-2019 《目標基因區域捕(bǔ)獲質量評價通則》、GB/T 37873-2019 《合成基因質量評價通則》。
這些國家標(biāo)準(zhǔn)針對核酸/基因服務產業(yè)檢測結果(guǒ)不一致不可(kě)比、產品質量(liàng)不穩定(dìng)等(děng)問題,建立了評價標(biāo)準及(jí)方法標準,為提升中國(guó)生物製造的質量作出貢獻。其中,4項國家標準為核(hé)酸檢測、提(tí)取相關產品的質量評價(jià)提(tí)供(gòng)了標準依據,對提高產品質量、促進核酸產業發展和應用具有(yǒu)重大意義。個體鑒定方法(fǎ)標準是一(yī)套適(shì)用於中國人群身份鑒定的高通(tōng)量測序方法,能為社會安全事件、重大災(zāi)害(hài)、交通事故的急救醫學和(hé)偵(zhēn)查破案等需要進行DNA個體鑒定(dìng)應(yīng)用(yòng)場景提供標準指導,以保證結果可信性(xìng)。目標基因區域捕獲質量評價標準解決了國內該領域技術平台無據可依的(de)問題,為行業發(fā)展起到了指導性作用。合成基因質量評價(jià)標準首次為合成(chéng)基因行業提供了國家標準指導,有利於規範合成基因行業市場,促進合成基因產業發(fā)展。此標準也已申(shēn)請國(guó)際標準。
據了解,這7項國家標準研製任務均來源於國家標準委組織(zhī)實施的生物(wù)技術領域的首個標準專項《重要核酸生物技術30項國家標準研製》。項目由中國計量院研究員王晶牽頭,中國標準(zhǔn)化院等9家協作單位參與,於2015年立項,2018年3月通過項目驗收。至此次標準發布(bù),項目中(zhōng)報批標準項目(mù)全部完成發布實施。
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