關於印發新冠病毒核酸20合1混采檢（jiǎn）測技術規範的通知
聯防聯控機製醫療發（fā）〔2022〕21號（hào）

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠（guàn）肺炎疫（yì）情聯防聯控機製（領導小組、指揮部）：

為指導各地（dì）做（zuò）好新冠病毒混采檢測工（gōng）作，進一步提升核酸檢測能力和效率，落實“四早”要求，在目前新冠病毒核酸10合1混采檢測基礎上，我們組織製定了《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規範》。現印發給你們，供參考使用。

國務院應（yīng）對（duì）新型冠狀病毒肺炎疫情
聯防聯控機製醫療救治組
（代（dài）章（zhāng））
2022年1月15日

（信息公開形式：主動公開）

新（xīn）冠病毒核酸20合1混采檢測技術（shù）規範

為指導（dǎo）各地開展新冠（guàn）病毒混采檢測工作，進一步提升核酸檢（jiǎn）測（cè）能力（lì）和（hé）效率（lǜ），在已有（yǒu）10合1混采檢測技術的基礎上，針對新冠病毒核酸20合1混采檢測（20-in-1 test）技術（指將采集（jí）自20人的20支拭子集合於1個采集管中進行（háng）核酸檢測的方法（fǎ）），製定本規範。

一、樣本采集（jí）耗材規格

（一）病毒采集管。管帽和管體應當為聚丙烯材質，螺旋口可密封，鬆緊適度。管體（tǐ）透明，可視度好。采集管高度（含管帽）（100±5）mm，容量企業定標20-30ml，內含（hán）11-12mL胍鹽或其（qí）他有效病毒滅活劑的保存液。保存液應當帶有易於（yú）觀察、辨（biàn）識的顏（yán）色（如粉（fěn）紅色），並保持一（yī）定的流（liú）動（dòng）性，方便取（qǔ）樣。

（二）采集拭子。宜選用（yòng）聚酯、尼龍等非棉質、非藻酸鈣材質的拭子，且柄部為非木質材料。折斷點位於距（jù）拭子頭頂端（duān）3cm左右，易於折斷。

二、采集（jí）地點（diǎn）要求

選擇空曠、通風良好的場地作為大規模人群篩查集中采集地點。根據原（yuán）有場地條件，劃分為等候區、采集（jí）區、緩衝區和臨時隔離區，有效分散待檢人員（yuán）密度。應當設置急救設（shè）備備用。

（一）等候區。設置人行通道，同時設置一米線保證等（děng）候人員（yuán）的防護安全。根據天氣（qì）條件配備保溫、降溫，遮（zhē）陽、遮雨等設施。老年人、兒童、孕婦和其他行動不便者優先采（cǎi）集。

（二（èr））采集區。根據氣候（hòu）條（tiáo）件，配備帳（zhàng）篷、冷/暖風扇、適量桌椅，保證（zhèng）醫務人員在相對舒適環境下工作。配備采集用消毒用品、拭子（zǐ）、病毒采集管，並應當為受檢人員準備紙巾、嘔吐袋和口罩備用。標本如（rú）無法及時運送至實驗室，需準備4℃冰箱或（huò）低溫保存箱暫（zàn）存。應當製定防止病原微生物擴散（sàn）和感染的應急預案。

（三）緩衝區。空（kōng）間應當相對密閉，可供采集人員更換個（gè）人防護裝備，放置（zhì）與采樣點規模相匹配的防護用品、采（cǎi）集用消毒用品（pǐn）、拭子和采集管，戶外消殺設備。

（四）臨時（shí）隔離區。用於暫時隔離在采集過程中發現的疑似患者或高危人群。

三、采集流程

（一（yī））標（biāo）識（shí）及信息登記。

1.登（dēng）記流程。工作人員在采集前分配20個受檢者為一組，采集前收（shōu）集並（bìng）登（dēng）記受檢者相關信息（包括姓名、性別、身份證號、聯係電話、采（cǎi）集地點、采（cǎi）集日期和時間），按照組別進行（háng）采集管編號。因20人相（xiàng）對（duì）較多，為避免不同組（zǔ）人員弄（nòng）混，采樣時，可（kě）采用2米線（xiàn）將下一組等候人員與正在采集的一組（zǔ）人員嚴（yán）格分隔開來，該組人員（yuán）采完後，下一組人員才能有（yǒu）序進入采樣區。

2.登（dēng）記要求（qiú）。推薦使用身份證讀卡器、二（èr）維碼條碼等信息化手段關聯受（shòu）檢者信息，提高信息讀取效率和準確性。

（二）采集方法。被采集人員頭部微仰，嘴張大，發“啊”音，露出兩側咽扁桃體，采集人員將拭子越過被采集人員舌根，在兩側咽扁桃體（tǐ）稍微用力來回擦（cā）拭至少3次，然後在咽後壁上下擦拭至少3次。操作完畢後，將拭子頭置入管中（zhōng）、拭子折斷點置於管口處，稍用力折斷使拭子頭落入采集管的液體中，棄去折斷後的拭子杆，旋緊管蓋，將采集管置於穩定的置物架上。每例采集後采集人員（yuán）均應進行手消（xiāo）毒。

（三）混合拭子。依照上述采集方法依次采集其餘19支拭子，將完成采集的拭（shì）子放入同一采集（jí）管中，動作輕柔，避免氣溶膠產（chǎn）生。連續采集（jí）20支拭子以後，旋緊管蓋，防止溢灑（sǎ）。注意咽拭子需浸入保存液內（nèi）。如采集管內拭子不足20支，應做好特殊標記並記錄。

四（sì）、標本（běn）送檢

（一）核對信息。核對采集管（guǎn）標（biāo）簽與混（hún）采登記表信息（xī），確保準確完整，編號一致。

（二）標本放置（zhì）要求。將（jiāng）核對後的采集管放入透明塑料密封袋（一層容器）中（zhōng）並封（fēng）嚴袋口，用75%乙醇噴灑密封袋外部。將密封（fēng）袋放入二層容器（可選內（nèi）配（pèi）適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫（yī）用垃圾袋），密封後用75%乙醇噴灑消毒。將二層容器放入具有“生物（wù）危害”標識的（de）專用標本轉運箱（推薦使用符合《危險品航空安全運輸技術細則》A類物品運輸UN2814標準的轉運箱），二層容器和轉運箱之（zhī）間（jiān）應當放置降溫凝膠冰袋。二層容器應當固定在轉運箱（xiāng）中，保持標本直（zhí）立。密封轉運箱後，使用75%乙（yǐ）醇噴灑消毒，轉運箱表麵潔淨無汙染。

（三）標本（běn）轉運要求（qiú）。標準轉（zhuǎn）運箱應當由專門標本運送人員負責（zé）運送。標本應當在采集（jí）後（hòu）2-4小時內送至實驗室。不能立即送檢的，應當配備專門的冰箱或冷藏箱保存（cún），並做好標本接收（shōu）、保存登記。標本采集後24小時內可置於4℃保存。

五、實驗室接收

（一（yī））標（biāo）本簽收。運送和（hé）接收人員應當對標本進（jìn）行雙簽收。接（jiē）收人員檢查轉運箱、二層容器有無破損。

（二）標本打開。應當在生物安全二級實驗室核心（xīn）區打開轉運箱，取出二層容器。在生（shēng）物安全櫃中打開二層容器，用75%乙醇噴灑或擦（cā）拭消毒後，取出密封袋，用75%乙醇試劑噴灑或擦拭消毒，並檢查是否密封完（wán）好。

（三）標本檢查。取出采集管，檢查管壁是否有破損、管口滲漏等，確認（rèn）無破損、滲漏後用75%乙醇（chún）噴灑或擦拭消毒。如有破損（sǔn）、滲漏，應（yīng）當立即停止操作，用吸水紙覆蓋後使用（yòng）0.55%含氯消（xiāo）毒劑進行消毒（dú）處理，做好（hǎo）不合格登（dēng）記後銷（xiāo）毀。

（四）標本保存。不（bú）能及時檢測的標本放入專用冰箱保存。24小時內檢測的標本可置於4℃保存。24小時內無法檢測的標本（běn）應當置於-70℃或（huò）以下溫度保存。如無-70℃保存條（tiáo）件，則於-20℃暫存。避免標（biāo）本反複凍（dòng）融。設立專庫或專櫃保存標本，雙人雙鎖管理。

（五）轉運容器移出（chū）。使用後的二層容器內外壁經75%乙醇擦拭（shì）消毒後（hòu）移出生物安全櫃，實驗結束後（hòu）使用紫外燈照射消毒。

六、標（biāo）本檢測與質量控製

按（àn）照《醫療（liáo）機構新冠病（bìng）毒核酸檢測（cè）工作手冊（試行第（dì）二版）》相關要求執行。

七、檢驗結果處理（lǐ）

新冠病毒核酸定性檢測報告應當包括檢測結果（guǒ）（檢出/陽性、未檢出/陰性）、方法學、檢測限等。

（一）結果判斷。依據所（suǒ）用擴增試劑說（shuō）明書，判斷檢測結果（guǒ）為未檢出/陰性或者（zhě）檢出/陽性。

（二）陽性結果複核。

1.混采檢測結果（guǒ）為（wéi）陽性、灰區或單個靶標陽性，通（tōng）知相關部門對該混采管的20個受試者暫時單獨隔離，並重新采集單管拭子進行複核。

2.複核單管核酸檢測如均為陰性，則按（àn）照陰性結果回報。暫時隔離人員即解除隔離；如檢測（cè）結果陽性，按程序上報。

八（bā）、檢（jiǎn）測後樣本（běn）處理

檢（jiǎn）測後的標本處理按《全員新型冠狀病毒（dú）核酸檢（jiǎn）測組（zǔ）織實施指南（第二版）》相關要求進行。

九、技（jì）術（shù）人員基本要求

采樣人員和檢測人員要求應滿足《醫療（liáo）機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》要求。

十、生物安全防護

標本采集和運送人員、實驗室工作人員的防護按（àn）照《新型冠狀病（bìng）毒肺（fèi）炎防控方案（第八版）》相關要求進行。