廣西桂林市計量測試研究所（suǒ）　黃玉蓉    

　　一、評審準（zhǔn）備

　　1.實驗室必須具（jù）備的基本條（tiáo）件

　　實驗室在向中國合格評定國家認可委員（yuán）會(CNAS)遞交申請書之前，必須（xū）具備如下最基本的條件:
　　(1)實驗室按CNAS相關認可準則及其應用說明建立了質量管理體係，該體係（xì）已有（yǒu）效運（yùn）行6個（gè）月以上，實驗室內部和外部組織機構及各類過（guò）程控製的相（xiàng）互關係合理。

　　(2)實（shí）驗室（shì）最新版本的質量手冊和程序文件包括了CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)《檢測和校準實驗室（shì）能力認可準則》中規（guī）定的內容。各程序（xù）文件既具有可操作性、保持相（xiàng）對獨（dú）立性，又與相關質量（liàng）活動（dòng）有（yǒu）效銜（xián）接。

　　(3)實驗室至少進（jìn）行過一（yī）次完整的內部審核和管（guǎn）理評審活動，管理體係能不斷地得到完善並處於良性循環，形成管（guǎn）理體係的所有（yǒu）要（yào）素體現了良好的係統性、協調（diào）性。

　　(4)檢（jiǎn）測/校準過程的質量控製基本完善，各種質量活動處（chù）於受控狀態，能形成一個完整的質量閉環（huán），可（kě）以保證質量計劃（huá）目標的實現。

　　(5)申報實驗室認（rèn）可的每個項目至少有兩次（cì）服務經（jīng）驗，至少有兩名在崗的（de）檢測/校準人員能熟練地操作（zuò）。

　　 (6)實驗室申請認可的主要領域至（zhì）少參加了1～2次CNAS(或其他（tā）被承認的組織)組織的能力驗證試驗並獲得滿意結果。

　　(7)實驗室進行了一係列培訓，如實驗室內審員培訓、授權簽字人培訓（xùn）、質量監督員培訓、有關認可（kě）準則和認可準則應用說（shuō）明培訓、現行有效的內部管理體係文件培訓等。

　　2.申請時遞交的材料（liào）

　　實（shí）驗室申請認可時遞交的材料必（bì）須完整（zhěng）、齊全，它們是:

　　(1)實驗室認（rèn）可申（shēn）請書正（zhèng）本(包括附表1～7中的實驗室授權簽字人能力情況，實驗室人員情況，準確填寫的檢（jiǎn）測/校準能力、中英文表格，儀器設備/標（biāo）準物質配置表，能力驗（yàn）證/測量審核（hé）計劃，參加實驗（yàn）室比對情況，實驗室質量管理體係（xì）的自查（chá）情況)。

　　(2)現行有（yǒu）效的（de）質量（liàng）手冊和程序文件，受（shòu）控版本1套。

　　(3)實驗室法律地位證明材料（liào），包括法人營業執照複印件/事業法人登記證(最新年檢版本)、法人成（chéng）立實驗室的批件以及實驗室負責（zé）人的任命文（wén）件。

　　(4)實驗室的組織結構（gòu）框圖（tú），包括內部組織結構圖（tú）和外部關係圖。

　　(5)實驗室平麵圖，包括評審涉及範圍內的實驗場所、辦（bàn）公場所（suǒ）。

　　(6)實驗室進行最（zuì）近一次完整的內部審核和管理評審的報告。

　　(7)對申請認可的標準/方法現（xiàn）行有效（xiào）性進行的核查報告。

　　(8)實驗（yàn）室參加（jiā）能力驗證或實（shí）驗室間比對的結果及證明。

　　(9)量值溯源關係的描（miáo）述資料1套（tào）。

　　(10)典型檢測報告/校準證書1套（tào），要求申請（qǐng）範圍內每一大領域至少提供1份。

　　2007年（nián）8月起，實驗室申請認可除（chú）遞交紙質材料（liào）外，還（hái）需通過網上辦理申請。評審組長（zhǎng）通過審查實驗室提交（jiāo）的申請書及相關的支持性文件資料，若認為基本符合以（yǐ）上（shàng）要求（qiú）就（jiù）可確定該實（shí）驗室具備現場評審的條（tiáo）件；然後評審（shěn）組長（zhǎng）組建評審組，並與實驗室溝通，確定評審組成員的人數及組成結構。實驗室方麵無異常情況發生，即可通知實施現場評審時間。現場評審開始前，評審組長負責向評（píng）審組成（chéng）員提（tí）供相應評審文件並作出具體評審計劃（huá）安排。

　　二、現場評審（shěn）的程序

　　CNAS評審組將（jiāng）按照（zhào）一定的程序進行（háng）現場評審（shěn），實驗室應事先（xiān）對這些程序有所了解，以保證現場評審時與評審組密切配合（hé），能在規（guī）定的時（shí）間內順利完成（chéng）現場能力確認。現場評審程序包括評審（shěn）組評（píng）審計劃的溝通會議（yì）、首次會議、現場參觀、評審計劃的調整（zhěng）和（hé）現場評審。現場評審中（zhōng）包括對實驗室管理體係的符合性（xìng）和適應性考核（hé）、評審和對實驗（yàn）室檢測/校準技術能力的（de）考核、評審。後者主要包括9個方麵，即（jí）現場試驗，原始記錄/報告(或證書)考（kǎo）核，現場提（tí）問考核，授權簽字人考核，能力驗證評價，評審組針（zhēn）對評審情況的交流（liú）、溝通會議，評審組長與實驗室（shì）管理層的溝通，評審結論和末次會議。    

　　三、不符合項整改

　　現（xiàn）場評審結束後，根據評審組提出的不符合項（xiàng）報告在規定的時（shí）間（jiān）(3個月)內實施整改，並完成整改（gǎi）報告報CNAS評審組，這也是一項（xiàng）非常重要的工作。隻有糾正措施到位，切實（shí）消除了（le）不合格的因素，評審組才能確認整改有效，實驗室才能真正通過CNAS的認可。筆（bǐ）者認為，不（bú）符合項整改應注意以下（xià）幾個方麵（miàn）的（de）問題:

　　1.要（yào）充分理解“糾正措施”

　　糾正措施是指為消除已發現的不（bú）合格（gé）的原因所采取（qǔ）的措施，采取的（de）措施針對產（chǎn）生的原因，是為了防止再（zài）發（fā）生，它與糾正（zhèng）的含義是（shì）有區別的。糾正措施程序需從調查、分析、確定問題的根（gēn）本原因來入手，分析原因後再采取措施（shī）。對不符合項的整改不僅要補（bǔ）救糾正，重要的是要製定有效的糾（jiū）正措施（shī）。

　　2.要透徹分析不合格的原因，不能浮（fú）於表麵

　　對於評審現場提出（chū）的不符合項，正（zhèng）確（què）分析發生問題的原因是最關鍵(有時)也是最困難的部分。首先應從調查原因開始，原因分析工作的質量直接影響糾正措施（shī）的有效性，要（yào）仔細分析產生問（wèn）題的所有原因(包括潛在原（yuán）因)。實（shí）驗室應正視出現問題（tí）的根（gēn）本原因，深入調查情（qíng）況，收集信息，透過現象抓住本質，製定出真正可以杜絕此類不合格（gé）項再出現（xiàn）的糾正措施，從（cóng）根本上解決問（wèn）題（tí）。

　　3.要嚴格按要（yào）求實施糾正措施的跟蹤驗證

　　對糾正措施的實施和結果，必須加以跟蹤驗證監控。加強對糾正措施的跟蹤監控是確（què）保所采取的糾正措施能（néng）夠落實到位，以達到預（yù）期目的的有效方法。

　　實驗（yàn）室完成整改後（hòu），評審組長（zhǎng）對實驗室整改（gǎi）報告(包括客觀（guān）證據)進行（háng）審（shěn）核，認為符合要求後，將書麵意見連同《實驗室評（píng）審報告》等有關信息一並報CNAS評（píng）審部，評審（shěn）部（bù）對評審組長上報材料進（jìn）行規（guī）範性審查，通過（guò）後報送評定工作組。

　　四、結束語

　　在整個認可申請（qǐng）過程中，實（shí）驗室（shì）應當經常瀏（liú）覽（lǎn）CNAS的網站，及時下載、執行最新文件、表格。在現（xiàn）場評審的過程中，由於大（dà）量的評審材料、報告都需要計算機打印完成，時間緊、工作量大，實驗室還應事先做好準備（bèi），安排固定的計算機、專門的（de）工作人員配合（hé）評審組工作，以保證現場評審工作順利完成。