廣州市（shì）環境（jìng）監測中心站　楊麗華

　　一、實驗室內部審核中存在的問題

　　實驗室要做好管理體係內部審核，關鍵在於領導對（duì）內審的重視和（hé）其質量意識。質量負責人要親（qīn）自（zì）抓內部審核工作，尤其重要的是要充分運用內部審（shěn）核這個重要的管理手段和改進機製，使體係得到保（bǎo）持和改進。根據（jù）多年的（de）質（zhì）量管理工作經驗，筆者現對目前實驗室內審中常見問題作如下分析:

　　1.無計劃:典（diǎn）型表現為未按照程序文件要求製定年度計（jì）劃或具體內審工作計劃（huá）。

　　2.領導（dǎo）對內審工作的認識不足:沒有將內審工作作為實驗室各部門（mén）和職工就質量管理問題向管理者反（fǎn）映意見的重要渠道，致使內審流於形式。

　　3.目的不明確:表現為部分實驗室員工的質量（liàng）意識（shí）薄弱，一方麵（miàn）認為內審是挑（tiāo）毛病，因（yīn）此工作不予以配合；另一方麵認為內審工作可有（yǒu）可無，與己無（wú）關，是質量管理部門的事，因此應付了（le）事，使得內審工作實施的有效性大打折扣。

　　4.與內審程序規定不一致:質量手冊和程序文件規定由質量負責人負責內審（shěn），批準內部審核（hé）計劃和內部審核（hé）報（bào）告，但在實際操作中，是由（yóu）最高管理者負責並批準，存在實施性不符合。

　　5.未編寫內審檢查表，或不同檢（jiǎn）查組在同一檢查時間使（shǐ）用同一檢查（chá）表並簽名:內部審核工作無記錄（lù），或不同時間、不（bú）同內審員在審核不同部門時產生的記錄填寫在（zài）同一份記錄上，不符合邏（luó）輯，有事（shì）後追記（jì）的嫌疑（yí）。

　　6.內審不符（fú）合事實、描述不當，且無（wú）法追溯:這是許（xǔ）多實（shí）驗室存在的（de）問（wèn）題，如將某（mǒu）一不符合（hé）項描述為“記錄（lù）有塗改（gǎi）現象”，無法查證。

　　7.未覆蓋（gài）整個體係(如管理層)或一年內未能覆蓋所有要素:許多實驗室誤認為隻審核檢測部門和支持（chí）部門，最高管理者、技術負責人和質量負責人不需要被審核（hé）。或一（yī）年（nián）內隻對部分要素進行審核，未能覆蓋（gài）建立（lì）管理體係（xì）的所有要素，不夠全（quán）麵。

　　8.有些不符合項的糾（jiū）正措施停留在表麵糾（jiū）錯上:如報告編號未按照編號規則進行，在整改時，隻是簡單地將錯編號的報告改過來，而沒有（yǒu）組（zǔ）織相關人員進行文件學（xué）習，並加強監督。

　　9.對不符合項進行原因分析（xī）時，隻找客觀原因，不找主觀原因:如對於“未對所用方法標（biāo）準（zhǔn）進行查新”的原因分析為“工作太（tài）忙（máng）”，而（ér）不是找主觀（guān）原因，思（sī）想上不重視，沒有按照文件要求進行工作（zuò）等。

　　10.內審報告不評價上次內部審核情況整改效果（guǒ），不評價本次是否進步。

　　11.每次內審發現的不符合項相同或相似:一些實驗室平時不重視內（nèi）審工（gōng）作，當遇到外審時，急忙補充有關內審材料，用往年的內審情況，不（bú）知道這樣會導（dǎo）致（zhì）更嚴重的不符合，即以往的不符合項整改（gǎi）所采取的（de）糾正措施無效。

　　12.未使用辦（bàn）公自動化係統，但從頭（tóu）到尾均為（wéi）打印，不合邏輯（jí）。如在（zài）3月1日內審發現的不符合項，3月3日（rì）進行原（yuán）因分析，3月10日采取糾正措施，3月30日完成整改，但所有（yǒu）的記錄內容均在該表上打印出來，用手工簽名，明顯不符合邏輯。

　　13.內部審核依（yī）據(如有關準則)和文（wén）件規定不一致；內審表的編製情況、內審計劃中審核依據（jù）與體係文件（jiàn）編製依據不符合。

　　二、實驗室管（guǎn）理評審存在的問題

　　管理評審是為了確定實驗室管（guǎn）理體係及其所覆蓋的檢測活（huó）動的全部（bù）過程和結果，是否達到（dào）質量方針所規定（dìng）的持續適宜性（xìng）、充分性和有效性所開展的活動。實驗室利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和（hé）預防措施（shī）以及管理評審，來持續改進（jìn）管理體係（xì）的有效（xiào）性。通常管理（lǐ）者組織每（měi）年進行1次管理評審，當出現重要人員崗位（wèi）發生變化、機構調整等情況時可進行（háng）附加管理評審。

　　根（gēn）據多年的（de）質量管理工作經驗（yàn），筆者現對目前實驗（yàn）室管理評審中常見問題作（zuò）如下分析（xī）:

　　1.無計劃；典型情況:未按照管理體係文件規定製定實驗室（shì）管理評審年度計劃或具體工作計劃。

　　2.管理評審（shěn）無文字材（cái）料:按照管理評審的輸入要求和相關程序文件要求，職能部門（mén）應提交文字材料作為管理評審依據，但實驗室僅有管理評審最（zuì）終報告（gào）。

　　3.質量目標製定得不現實，短期目標無（wú）法達到。如目（mù）標（biāo）之一為（wéi）所有檢測人員均會作不（bú）確定度評定和分析，但實際上短期內隻有個別檢測人員可能（néng）會評定測量不確定度。在管理（lǐ）評審時，未對質量目標的完成情況進行分析:如果目標可行，為什麽無法達到？如果目標在短期不現實，是否應該製定（dìng）切實可行的目標？

　　4.輸入不全（quán）(如未考慮質量監督):如有一些實驗室僅考慮內審工作、質量方針和目標（biāo），為實（shí）施性不符合。

　　5.沒有各類管理方（fāng）麵的信息描述(或報告)，表（biǎo）現為實驗室未考慮有關管理工作的記錄（lù），如（rú）分包情況、供應商情況、培訓工作等，也（yě）沒有進行評價或報告。

　　6.未考慮上（shàng）次管理評審提出的（de）改進建議，導致無法獲知（zhī）改進情況和效果。

　　7.結論均有效，無需（xū）改進:不排除管理層質量意識薄弱的（de）可能，致使實驗室未能真正運用管理評審作（zuò）為有效的質（zhì）量（liàng）手段進行質量改進。

　　8.有（yǒu）改進要求，但無人跟蹤:表現為實施性不符合，即（jí）沒（méi）有（yǒu）按照程序文件（jiàn）要求進行跟蹤，實行閉環管理。

　　9.與上次（cì）管理評審（shěn）資料（liào）和結論一致:主要表現為實（shí）驗室不重視管理（lǐ）評審工作，有抄襲以往資料的嫌疑，管理層本身不（bú）重視，實驗室質量管理工作難以到位。

　　10.最高管理層已發生變更，但（dàn）是沒（méi）有附加管理評審或有關聲明；無法確認其（qí）是否承認上一任管理者的質量管理理念(如質量方針、目標（biāo）)。

　　三、結論

　　實驗室通過有效實施（shī）的內審和管理評審，探索（suǒ）和掌握（wò）實驗室管理體（tǐ）係的運作規律，解決管理體係運行中的問（wèn）題，使管理體係不斷完善，以適應內外環境和持續有效的運行，是保證檢驗（yàn）數據真實可靠、準（zhǔn）確公（gōng）正的重要手段。