實驗室質量文件的受（shòu）控（kòng）管理

湖（hú）北省武漢船舶設（shè）計研究所高級工程師  劉方雄

    質量文（wén）件是實驗（yàn）室必須遵守執行的法（fǎ）規性文（wén）件，是實（shí）驗室惟一（yī）的質量體係文件係統，該文件係統對每一項（xiàng）活動都（dōu）規定了惟一的程序，每一項規定也隻能有惟一的理解。實驗室的員工必須認真執行，而且不論員（yuán）工理解的程度（dù）如何，執行是強製性的。
    質量文件是否能有效（xiào）地被執行，關係到實驗室運行的（de）質量成敗、公正性和（hé）信譽。質量文件的管（guǎn）理必（bì）須受控。
    質量文件的受控管理一般包括批準、登記分發和（hé）更改控製。
    

一、質量文件須經（jīng）法人或法人授權的代表批（pī）準、發（fā）布實施

    質量文件可以說是實驗室的“根本大法”，為使實驗室能有效地按ISO/IEC 17025運作，實（shí）驗室必須（xū）立法在先，以法治人，以法治室。
    實驗室的質（zhì）量文件必須經法人或（huò）法人授權的代表批準，使得實驗室的質量文件一旦批準，實驗室及其聘用（yòng）的所有員工必須認（rèn）真執行，才能確保其實驗室質（zhì）量文件的法規文件地位，其質量文（wén）件（jiàn）的有效性才能得到保證。
    

二、登記分發是質量文件受控的具體表現

    實驗室的質量文件可以是正副本製。正（zhèng）本是法人批準簽署的原件，可作為檔案保存；副本是法人批準簽署的複印件本，是向員工的分發本。
    向員（yuán）工分發的質量文件須（xū）進行編（biān）號、登（dēng）記持有人或持有部門（mén），並加蓋“受控”印章表明其受（shòu）控狀態，而持有者或持有部門應努力學（xué）習並堅決執（zhí）行（háng）。
    編（biān）號、登記的另（lìng）一個目的（de）是（shì）質量文件（jiàn）的持有者或持有部門未經批準（zhǔn）不得向實驗室外提供質量文件，持有者必須妥善（shàn）保管（guǎn），有效使用，不（bú）能損（sǔn）壞、塗改。
    

三、質量文件的更改控製

    實驗室質量文（wén）件（jiàn）的更改包括具體內容（róng）更改、頁更改、換版。質量文件不論哪（nǎ）種形式的更改，必須按質量文件中規定的更改程序實施，經更改（gǎi）程序更改的質（zhì）量文件必須做到受控。
    質量文件更改的受（shòu）控:
    具體內容更改，應在（zài）正本上具體更（gèng）改並記錄，複印更改頁並換回（huí）所有受控副本的相應頁並記錄。
    頁更改，應更換正本相（xiàng）應頁並記錄，複印更改頁並換回所有受控副本相應頁（yè）並記錄。
    換版，收（shōu）回各舊版手冊（cè），並使舊手冊各（gè）頁的修改狀態恢複初始狀態。
    實驗（yàn）室質量文件不論具體內容更改、換頁、換版，都必須經實驗室法人或法人授權代表批準（zhǔn）。而換版的實驗室質量文件（jiàn）還須履行經（jīng）法人或法人（rén）授（shòu）權的代表（biǎo）批準、發布實施的程序重新登記分發。
    

四、受控管理是使具有符合性的質（zhì）量體係（xì）運行有效

    實驗室質量文件的批準，登記分發、更（gèng）改受控管理，是確保質量文件所描述的質量體係符合ISO/IEC 17025 要求的具體保證，也是本組織質量保（bǎo）證的需要，切實做好實驗室質量文件的管理受（shòu）控，從而為實驗室質量體係的有效運行打下堅（jiān）實的基礎，促進實驗室履（lǚ）行質量方針（zhēn）、切實達到實驗室的質量目標。