中國藥品（pǐn）生物製品檢定所專家日前分析指出，我（wǒ）國生物芯片產業化發（fā）展麵（miàn）臨諸多困難（nán）和問題，其中研製和生產的成本高、質量控製不到位等問題比較突出。 　　生物（wù）芯片是一種具有（yǒu）劃時代意義的微量分析技術，像人們熟悉的基因芯片、蛋白質芯片均屬此列。我國迄今已被國家食品（pǐn）藥品管理局（SFDA）批準注冊（cè）的（de）生物芯片有5個，被SFDA受理的（de）有10個（gè），包括腫瘤、肝炎、SARS等疾病標誌物和病毒的檢測診斷芯片。 　　專家指出，生物芯片（piàn）研製（zhì）和生產的成本較高、質量控製難等問題日益凸現。目前我國開發的生物芯片中，一次性檢測的疾病或病原體微生物最多（duō）的隻有12個，大部（bù）分為1～2個，很難反（fǎn）映出生物芯片高（gāo）通量、大規模、並行化處理的（de）特點，增加了（le）芯片生產成本。此外，與芯片配（pèi）套的儀器設備還難以（yǐ）國產（chǎn）化，也使研究和（hé）生產（chǎn）芯（xīn）片的成本很難降下來。近年國家將（jiāng）生物芯片劃歸“體外生（shēng）物診斷試劑”，按藥品進（jìn）行管（guǎn）理，這（zhè）對生（shēng）物芯片產業發展是一件好事，但同時也可能延長生物芯片產（chǎn）業化的周期。而且，生物（wù）製劑有其獨特的質量（liàng）控製要求，我國具有生化（huà）、生物、醫藥等方麵高學曆的人員不少，但是實踐經驗的（de）缺乏，難以在較短的時間內適應生物（wù）製劑生產的要求。專家認為，這是導致科研與開發脫節，人員生產經驗不足（zú）和產品意識缺乏，研發產品質量（liàng）控製不到位的主要原因。 　　據悉，SFDA目（mù）前正在製定相應的技（jì）術指導原則，以規範生物芯片的研究和開發。