GB/T19000-ISO9000標準質量認（rèn）證講（jiǎng）座（zuò）

質量體係要（yào）求(一)

中國計量器具質量認證谘詢中心  魯紹曾

　　企業要取得質量體係認證資格，必須按照三（sān）個質量保證模式（shì）標準中（zhōng）的一個所規定的要（yào）求建（jiàn）立質量體係（xì），並且有效實施。鑒於GB/T19001-ISO9001標準規定的要求包含了其（qí）它兩個標準的內容，又考慮到其它資料文獻對該標準規定的20項要求有係統的全麵的論述，本期（qī）講座（zuò）隻對其中一些重要的基礎性的要求進行解釋，供（gòng）建（jiàn）立（lì）質量體係時參考。
    

　　一、質（zhì）量方針和目標

　　企業要在（zài）激烈的市場競爭中求生存、求發展（zhǎn），必（bì）須製定質量（liàng）方針和目標，作為全體職工共（gòng）同奮（fèn）鬥的宗旨（zhǐ）和方向。因（yīn）此，質量方（fāng）針和目標應（yīng）該由企業的最高領導者組織製定，經各級管理人員充分評議，最後以正式文件形式發布，以便全體職工學習、理解、貫徹和實施。
　　就質量方針的內容而言，它不僅反映本企業追求的質量（liàng）方向和目標，而且要體現（xiàn）顧（gù）客的期望和企業作出的（de）質量承諾，同時要求文字簡煉，容易理解。
　　在我國許多企業中（zhōng），往往將“質量第一”、“質量是企業的生命”、“向用戶提供一流產品，實行‘三包’”等作為（wéi）本企業的質量方針。這種提法適用於一切產品（pǐn）生產的企業，但不全麵，沒有反（fǎn）映顧客的期望（wàng）和需要。“三包”不能使顧客買到完全滿意和充分可靠的產品。
    質量方針應當結合企（qǐ）業（yè）的具體生產方式和產品特點來製定。如（rú）計量器具製造廠（chǎng）應將“精益（yì）求精”、“準確可靠”的計量要求反映（yìng）進去，家電製造廠（chǎng）應將顧客最關（guān）心的的產品功能、質量、使用安全等要求有所反（fǎn）映。
　　質量目（mù）標是根據質量方針的要求提出的，是質量方針的具體化，往往是針對產品的關鍵功能和特性，通過改進設計（jì），采用新（xīn）材料、新器件和新工藝，完善計量檢測設備等，使產品質量達到更高的（de）水平。一個質量管理良好的（de）企業（yè）應該（gāi）製定遠期的和年度的質量目標，盡可能采用可以比較的量（liàng）化指標，便於采取措施落實和檢查。
    

　　二、職責和權限

　　質量（liàng）管理是需要一定的組織形式和有關人（rén）員的活動（dòng）來實（shí）施的。從事與質量管理有關的人員有三類:管理者，即有決定權的各級幹部；執行者，即從事具體質量活動的操作人員；驗證者，即證實某些（xiē）質量活動及其結果是否符（fú）合規定要求的人員，如檢驗員、檢定員、審（shěn）核員等。企業（yè）的最高領導者應該製定相應的文件（jiàn），明確各類人員在各自崗位上的責任和權限，特別是對驗證人員，應保證其行使權力的獨立性和公正性，真正（zhèng）做到有職、有責、有（yǒu）權，按文件（jiàn）的規定有效地實施（shī）質量（liàng）管理。此外（wài），還要（yào）處理（lǐ）好各項質（zhì）量活（huó）動（dòng）的接口和企業內部各部門的相互關係，這對提高質量管理水平和效率十分重要。一般的做法是企業在行政管理（lǐ）組織機構的基礎上以（yǐ）圖文形式明確質量（liàng）管理的組織結構，規定各部門的質量職能，相互權限（xiàn）關係以及聯係方法等。    

　　三、質量體係的文件

　　質量體（tǐ）係的文件是企業進行質量管理，有關方麵評價企業質量保證能力（lì）的重要依（yī）據之（zhī）一。企業（yè）必須建立形成文件的質（zhì）量體（tǐ）係，使各項質量活（huó）動處（chù）於受（shòu）控（kòng）狀（zhuàng）態，做到有法可依、有章可循，保證持續地提供合（hé）格產品。質量體係的文件（jiàn）通常包括質量政策和程序質（zhì）量（liàng）體係文件(質量手冊和質量體係程序)、質量計劃和質量記錄（lù）。在這裏（lǐ）需要指（zhǐ）出:質量體係的文件是包括（kuò）質量體係文件在內的（de）質量文件；其次，按ISO10013質量手冊編（biān）製（zhì）指南，作業指導書、表格（gé）、報告等其它質量文件也列為質量體（tǐ）係文件，也有人將質（zhì）量（liàng）計劃視為質量體係（xì）文件（jiàn）的（de）組（zǔ）成部分。本文僅介紹其中幾種文件。
　　質量手冊是闡明一個組（zǔ）織(企業)的質量方針並描（miáo）述（shù）其質量體係的文件，它是企業進行質量（liàng）管理的綱領（lǐng）性（xìng）文件，具有指令性，企業全體職工必須長期遵循。質量手冊應由企業的最高領導者負責組織編製、審（shěn）批和發布。企業可（kě）參照ISO10013質量（liàng）手（shǒu）冊編（biān）製指南和有關資料組織編製，本文隻強調一（yī）點，手冊的格式可仿照采用，但其內（nèi）容一（yī）定（dìng）要（yào）結（jié）合本企業的實際，考慮生產方式、規（guī）模（mó）及產品的特點和（hé）複雜性等，照搬照抄其它企業的（de）手冊，即使是最係統、最完整的質量手冊也是無法實施的。    

　　四、質量體（tǐ）係程序

　　程序是指（zhǐ）為進行（háng）某項活動所規定的途（tú）徑。質量體係程序是質量手冊的支持性文件，是將標準和質量手（shǒu）冊中規定的（de）原則性要求，進一步（bù）落實和更具可操作性。在GB/T19001-ISO9001新版標準中，除要素4.1 外，其餘19個要素都規定要製定形（xíng）成文件的程序。仔細閱讀標準全文，可以發現需要有程序控製（zhì）的質量活動有30餘處，而在92版標準中僅有10處提（tí）到要求製定或實施“書麵程序”。由此可知程序的重要性（xìng），強調程序要形成必須執行的文件。企業建立質量體係就（jiù）必（bì）須按標準的要求全麵地、係統地編製程序文件，對相應的質量活動進行有效控製。程序文件通常包括:某項質量活動的目的和範圍，做什麽，誰（shuí）來做，何時、何地和如何做，要用什麽材料和設備，依據什麽文件，以及如何控製和記（jì）錄等（děng），其程序詳略取決於該項質量活動（dòng）的複雜（zá）性、所用的方法以及有關（guān）人員的素質。
　　在GB/T19001-ISO9001標準的20項要素中有10個規定（dìng）了“總則”，“總（zǒng）則”可理解為（wéi）對（duì）這個質量體係（xì）要素的原則要求，它們都規定了“供方應建立並保持形（xíng）成文件的（de）程序”或用詞（cí）略有不同（tóng）而要求相同（tóng）的條款。“建立（lì）”即編製、批準和發布，“保持”可（kě）理解（jiě）為堅持貫徹實（shí）施，如有不妥之處，可按有關程序予以修訂和更改。此外，凡是重要的過程和質量活動，如果沒有程序文件加以控製，質量就得不到保證（zhèng），都應該製定程序（xù）文件。如第（dì）4.10條檢驗和試驗這個要素規定:進貨檢驗和試驗、過程檢驗和試驗及最終檢驗和試驗都“應按質量計劃和/或形成文件的程序”的要求進行。又如第4.13條不合格品的控製（zhì）要素規定為防止不合格品的非預期使用或（huò）安裝，應製定程（chéng）序文（wén）件，控製不合格品（pǐn）的標識（shí）、記錄、評價、隔離和處置。    [page_break]

　　五、質量記錄

　　記錄是為已完成（chéng）的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。質量記（jì）錄是質量體係文件（jiàn）的組成部分，它記載（zǎi）某項質量活動的完成過程，如檢驗記錄、評審（shěn）記錄等，也可（kě）以是質量活動所達到的結果，如試驗報告（gào）、不合格品報告等。它（tā）是（shì）客觀證（zhèng）據，證明產（chǎn）品符合規定要（yào）求的程（chéng）度（dù），證實質量體係運行的情況，以便一旦發現（xiàn）質量問題，從質量記錄中追根溯源，采取相應的預（yù）防和糾（jiū）正措施。
　　在GB/T19001-ISO9001標準中提到有質量記錄要求的條款有（yǒu）20餘處，如4.1.3條規定管理評審記錄應予（yǔ）以保（bǎo）存；4.2.3條規定質量策劃時應（yīng）確定和準備質量（liàng）記錄；4.3.4條規定應保存合同評審記錄；4.4.6和4.4.7條規定設計評審（shěn）和設計驗證的記（jì）錄都應予以保存等。但應該強調指出，在標準中單獨規（guī）定了一項要求，即第4.16條質量記錄的控（kòng）製，規（guī）定供方（fāng）應製定程序文件，控製質量記錄的（de）標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存（cún）、保（bǎo）管和處理。要求質量記錄設計科學、合理，反映質量活動過程，填寫清晰，不漏（lòu）項、不塗改，在適宜的環（huán）境下保存，防（fáng）止損壞、變質和丟失，規定（dìng）保存期限（xiàn）等。
　　質量記錄（lù）是企業的知識財富，也是質量審核時證實質量體（tǐ）係有效運行的客觀證據，必須予以高（gāo）度重視。

　　六、評審

　　在GB/T19001-ISO9001標準中有（yǒu）10餘處提到評審(review)，但是在（zài）質量術語標準中對評審沒（méi）有下專門定義。Review的英文含義可以為複查、檢查（chá）、評論等，在本標準中譯為評審是比較貼切的，它含有評（píng）論和審查的意思，評審以後，再報（bào）有關的（de）管理者批準（zhǔn）。下（xià）麵對幾個特定的評審作一些解釋。
　　管理評審 由最高管理（lǐ）者就質（zhì）量（liàng）方針和目標，對質量體係的現狀和（hé）適應性進行的（de）正式評價，標準4.1.3條款對管理評審（shěn）提（tí）出了要（yào）求。一般說來，管（guǎn）理評審是高層次的質（zhì）量管理活動，應由企業的最高領導者或以他名義的其他領導者主持，定期（qī）(每年1—2次)舉行（háng）。評審的對象是質量方針、目標和質（zhì）量體係（xì），評審的（de）內容是以（yǐ）上諸方麵的（de）適應性、效果和存在的重（chóng）大問題（tí），根據評審的結果應（yīng）當采取（qǔ）適當措（cuò）施，如修（xiū）訂質量體係文（wén）件，調整組織（zhī）機構和職責，采取（qǔ）技改措施（shī）等，以進一步（bù）提高質量管理水平。
　　合同評審 合同簽訂前，為了確保質量要求規（guī）定得合理（lǐ）、明確並形成文件，且供方能實現，由供方所進行的係（xì）統的活（huó）動。在標準中，第（dì）4.3條（tiáo）合同評審是作為質量（liàng）體係的（de）獨立要素而提出。合同評審的對（duì）象是顧客提出的標數、訂（dìng）貨合同和訂（dìng）貨單，不要與本企業的采購合同相混。原（yuán）則上對每（měi）個標數、合同和訂單在正式簽訂以前都應進行評（píng）審（shěn），評審要有（yǒu）記錄，至於評審的方式則視產品和合同內容而有所不同，有時可能（néng）要請有（yǒu）關部門（mén）派代表參加（jiā）評審和協調，有的隻需專職評審員審核即可。評審的內容是合同草案中的所有條款，尤其是質（zhì）量要求（qiú）是否合理、明確，本企業是否有能力滿足，以確保合同的履行，取得顧（gù）客的信任。在（zài）現實生活中，企（qǐ）業為了爭（zhēng）得訂貨合同，往往先簽合同後評審，發生困難時再與顧客商談（tán），這不符合標準的要求，難以向顧客提供足（zú）夠的信任，當然也有顧客（kè）不講信譽地違（wéi）約。
　　設計評審 為了評價設計滿（mǎn）足質量要求的能力，識別問題，若有問題提出解（jiě）決辦法，對設計所作的綜合的、有係統的並形成文（wén）件的檢查，設計評（píng）審（shěn）是設計質量控製的重要環節和手段，幾乎貫穿於設計全過程，如設計輸入(見第4.4.4條)，即對設計提供的各項要求，就要審查擬設計產品的功能和性能是否符合合同要求，是（shì）否符（fú）合環（huán）境要求、安全性和標準法（fǎ）規等要求，例如計量器具新產品設計（jì），首先應審查其是否采用法定計量單位；設（shè）計（jì）輸出（chū）(見第4.4.5條)，即設計形成的圖樣（yàng）和技術文（wén）件等，也要進行評審，審（shěn）查其是否滿足（zú）設計輸入的要求，是否包含或引用（yòng）驗收準則，是否標出了關係重大的設（shè）計特性，如操作、貯存、運輸、維修等重大的設計特性；又如設計更改(見第4.4.9條)在產品設計和製造過程中都有可能發生，當需（xū）要作重大（dà）的（de）涉（shè）及到產品功能和性（xìng）能的設計更改時，就應對更改方案和對更改後的設計再次評審（shěn）。
　　設計評審(見第4.4.6條)規定，評審可在設計的適當階段進行，評審應（yīng）形成文件，保存記（jì）錄，評審應由相應的主管技術的領（lǐng）導主持（chí），有關職能部門派代表參加，必要時可聘請企業外的專家。隻有（yǒu）經（jīng）過評審後的設（shè）計輸出文件（jiàn）才允許批準發放。
　　其它條款，如4.5.2、4.5.3、4.6.3中使用審批(review and approve)字樣，其含意就是評審和（hé）批準。    

　　七、驗證

　　驗證在質量術語標準中（zhōng）定義為通過檢查和提供客觀證據表明規定（dìng）要求已經滿足的（de）認可。驗證英文原文Verification在計量（liàng）學中稱為檢定，即通過對計量器具的計量學特性的檢驗，證明該計量器具符合法製（zhì）規定的活動。兩（liǎng）者的術語不同，但其含義（yì）大（dà）致（zhì）相同。本文著重敘述GB/T19001-ISO9001標準中（zhōng）規定需要驗證的某些質量（liàng）活動。
　　設計（jì）驗證   標準第4.4.7條規定，在設（shè）計的適當階段，應進行驗證，其方法有變換計算、樣機試驗，及與類似設計相比較等。通過（guò）這類驗（yàn）證（zhèng）活動以證實該設（shè）計滿足規定的要求（qiú）。對某些產品，如計量器具，法律、法規有要求，必（bì）須（xū）請授權（quán）的（de）機構對該產品進行樣機試（shì）驗或定型（xíng）鑒定，符合法定要求的，才允許（xǔ）製造銷售。
　　采購（gòu）產品的驗證 標準第4.6.4條（tiáo）分兩種情況對采購的（de）產品進（jìn）行（háng）驗證，一是供方在分承包方貨源處驗證，另一是顧客對分承（chéng）包方產品的驗證（zhèng），但（dàn）是顧客的驗證不（bú）能取代供方的驗（yàn）證，換句話說，供方仍需（xū）進行獨立的驗證，以保證所采購的產（chǎn）品（pǐn）符合規定的要求。如果有必要進行（háng）這類（lèi）驗證，則應在采（cǎi）購文件或合同中予以規定。至於驗證的方法，可（kě）以是檢驗和試驗，或其它足以（yǐ）證實該產品合格的方法。標準第4.7條是關於顧客提供產品的控製，這（zhè）種產品是由顧客提供的、用於合同產（chǎn）品生產中的、最終還要交付該顧客的產品，如某廠生產的（de）大型衡器，其（qí）所用（yòng）的傳感器（qì）由顧客自己（jǐ）製造（zào）或采用（yòng），供方在（zài）接收這類產品（pǐn）時，不論其原先是否合（hé）格，仍然應該驗證，以確保向顧客提供的（de）最（zuì）終產品符合合同規（guī）定的要求。
　　其它方麵（miàn）的驗證 為了消除已發生的或可能發生的不合格原因，必須采取適合（hé）的糾正措施或預防措施。這些措施的效果如何，有時也需要（yào）驗（yàn）證（zhèng）。產品銷售（shòu）前後的服務工作是否使顧客滿意，也應通過適當（dāng）的方法驗證。質量審核是（shì）否使顧客滿意，也應通過適當的方法驗證。質量審核也是驗（yàn）證，是查驗質量體係、產品（pǐn）和過程的符合性、有（yǒu）效性和適應性。
　　檢驗和試驗是一種驗證活動，但是驗證活動（dòng）不一定都要進行檢（jiǎn）驗和試（shì）驗。