計量，實（shí）現精準醫療的鑰匙??美國NIST將計量標準作為（wéi）優先發展重點研究領域

    繼“人類基因組計劃”後（hòu），2015年1月，美國總統奧巴馬（mǎ）宣布了（le）美國“精準醫學計劃”，其（qí）本質是通過準（zhǔn）確（què）采集個體化大數據信息並加（jiā）以（yǐ）分析，建立個體化數據與（yǔ）特定（dìng）疾病類型及進（jìn）行進展狀態（tài）之間的關係，從而精確尋找到病因並實施具有針對性的個性化治（zhì）療，以期達到最佳治療效果的目的。在6月1日~3日召開（kāi）的“蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控”國際研討（tǎo）會（huì）上，來自美國國家標準與技術研究院（以下簡（jiǎn）稱NIST）的專家（jiā）關於精準醫療的報告吸引了眾多聽（tīng）眾。

    精準醫療計劃（huá）是大幅提升國家（jiā）醫療衛生成效和水平的重要舉措。精準醫療的概念最早（zǎo）源於（yú）“精準（zhǔn）武器”，其（qí）核心是“精準”。NIST生物（wù）化學分析科學工（gōng）作組的約翰.席爾博士告訴記者，精準醫療的實施依賴於準確的測量，而這前提是（shì）有刻度準確的“尺子”或“砝碼”。計量則為各類測量提供各種量值及精度的計量標準作為“尺子”和“砝碼”，以保證測量結果的準確有效。據統（tǒng）計，醫生診斷結論80%的信（xìn）息來自於臨床（chuáng）檢驗結果，如果膽固醇檢測偏差（chà）減少3%，臨床診斷假陰性率將降低9%-20%；如果腫瘤標誌物的檢測偏差減少10%，假陰性（xìng）率將降低10%-50%，因此通過計量標準的使（shǐ）用提升（shēng）檢驗結果的準確（què）度（dù），勢必大幅提高（gāo）診斷的（de）可（kě）靠性。可以說，計量是實現精準（zhǔn）醫療的鑰匙（shí）。

    約翰.席爾（ěr）博士以基因組、蛋白組等個體化數據的準確分析為例（lì），向（xiàng）記者（zhě）介紹說：“NIST將支持這些組學測量標準需求的研究（jiū）作為優先發展的重點領域，已（yǐ）經在長（zhǎng）達10年（nián）的時間內（nèi）持續進行支持，從（cóng）研究項目、研究經費、研（yán）究人員及研究設備等（děng）方麵予（yǔ）以傾斜，不斷加大投入力度。今後5年，仍然要加強測量科學和標（biāo）準的研究，推廣（guǎng）精準醫療的理（lǐ）念，以提高醫學決策的信心。”

    據了解，從2009年起，美國NIST僅在（zài）蛋白質組和基因組測量標準研究投入經費就（jiù）高達500萬美元。目前已建（jiàn）立了一批有機生化及生物大分（fèn）子（zǐ）等高準確（què）度計（jì）量方法；開展（zhǎn）體外診斷計量標準（zhǔn）研（yán）究，研製了心肌鈣蛋白I等一係列體外診（zhěn）斷標準物質保證臨床檢驗結果的準確可靠。研製的標準物（wù）質為（wéi）美國（guó）企業生產診斷試劑盒提供溯源技術服務，確保了美國（guó）在歐盟（méng）歐元市（shì）場約42億歐元的份額。

    近年來，約翰.席爾博士主（zhǔ）要從事治療性單克隆抗體藥物表征方（fāng）法研究及標準（zhǔn）物質研製項目。他向（xiàng）記者介（jiè）紹（shào）說，治療性單克隆抗（kàng）體項目是（shì）NIST近年來（lái）啟動的一項重（chóng）點工作（zuò）。治療性單克隆（lóng）抗體主要用於癌症、自身免疫和炎症性疾（jí）病、器（qì）官移植抗排異等治療中，由於治療性單克隆抗體具有靶標的特（tè）異性，因而在個體化的對症治療中具（jù）有廣闊的應用前景。

    “NIST針對治療性單克（kè）隆抗（kàng）體藥物的研發，製定（dìng）了詳細的研究規劃。計（jì）劃分3步走，首先開展單克隆抗體（tǐ）表征技術的研究，發展新的表征技術，采（cǎi）用（yòng）盡（jìn）可能多（duō）的手段全麵（miàn）表征抗體的各種性質；接（jiē）著研製單克隆抗體標準物（wù）質，配套形成參考數據庫；最後嚐試在生物製藥企業進行推廣應用（yòng）。經過上述步驟，治療性單克隆抗體藥物表征結果更加準確（què）可靠，既（jì）可以顯著縮短新藥研發周期，又可以降低（dī）新藥研製成本，帶動了生物醫藥產品質量的（de）提（tí）升，從而有助於提高整個生物產業的（de）競爭力。”約（yuē）翰.席爾博士自豪地說（shuō）：“NIST已經研製出了RM 8671治療性（xìng）單克隆抗體標準物質（zhì），可以用於相關（guān）產品的表征方法開發及質量控製（zhì）的驗證。”

    近年來，中國計量科學（xué）研（yán）究院也（yě）積極開展了精準醫療的（de）計量標準（zhǔn）研（yán）究，並積極展開國際合作。2015年，該院與NIST簽署《關於溫室氣體測量和精準醫療領域標（biāo）準的合作協議》，還被列入習近平主席（xí）訪美成果清單，這是中美兩國（guó）政府戰略合作框架協議（yì）內容之一。

    據中國計量科學研（yán）究院化學計量與分析科學（xué）研究（jiū）所所長（zhǎng）李紅梅（méi）研究員介紹，中美（měi）兩國間的合作（zuò）將取長補短，共享技術和數據、相互驗證國際等效性（xìng），形成一批國際認可（kě）的、全麵（miàn）支撐精準醫療領域的測量標準互認能力，實現共（gòng）贏的目的。同時，將突破一批高準確度大分子表征技術，建立一批國際承認的參考方法、標準數據庫，並研製一批（pī）具有國際先進水平的體外診斷和生物醫藥標準物質、提升產（chǎn）品（pǐn）質（zhì）量和效（xiào）率（lǜ），支（zhī）撐兩國生物醫藥產品的平等互認，減（jiǎn）低貿易技術壁壘，提升（shēng）產業國際競爭力。此外，還（hái）將培養一（yī）支高素質的精準醫療測量標準人才隊伍和國際先進水平的計量技術體係，並搭建產（chǎn）、學、研、用技術（shù）平台。不僅可以（yǐ）為我國精準醫療生物產業提供國際互認（rèn）的計量技術和計量“標（biāo）尺”，還可減少重測誤測，避免資源浪費（fèi）和醫療負（fù）擔，保障大眾（zhòng）健康。