為加強對醫療器械產品的監督管（guǎn）理，規範市場秩序，保障醫療（liáo）器械產品（pǐn）使用安全有效，國家食品藥品監督管理局對義齒基托聚（jù）合物、齒科水基水門汀、導管類產品、軟（ruǎn）性（xìng）角膜接觸鏡、宮內節（jiē）育器、橡膠避孕套（tào）、玻璃體溫（wēn）計、心電監護儀和高頻（pín）手術設備等9類產品進行了國家質（zhì）量監督抽驗。其中玻璃體溫計、心電監護儀（yí）和高頻手術設備質量監督抽驗如下： 一、玻璃體溫計 本次共（gòng）抽驗了北京、江西（xī）、甘肅、寧夏、廣東、西藏（cáng）、四川、陝西、遼寧（níng）、河（hé）南、河北、湖南、新疆、山東、上海、江（jiāng）蘇、海南、貴州、重慶、吉林、安徽（huī）、山西、浙江、內蒙古、黑龍江、青海、廣西、雲南、湖北、福建30個省（區、市）9家生產企業（yè）、84家經營企（qǐ）業和使用單（dān）位的93批產品，涉及國內生產企業19家。依據國家標準GB1588－2001《玻璃體溫（wēn）計》進行檢驗。檢驗項目為：內標式體溫計標度（dù）板、體溫計的感溫泡質量、示值、中斷、自流等5項指標。經檢驗，81批產品被檢驗（yàn）項目全部（bù）合格，抽驗合格率為（wéi）87%。不合格產品的（de）主要問題是“示值”、“自流”兩個指標。示值是體溫計的（de）重要性能指標，該性能（néng）若達不到國家標準的要求，可能直接影響使用者體（tǐ）溫的測定結果。 本次抽驗不合格的產品及不合格項目如下（xià）： 1.從福州鴻大（dà）醫（yī）療器械有限公司抽到的標識為南昌市江南醫療器械總廠生產的型號為“CR.W11”、批號為“20031019”，產品（pǐn）名稱為體溫計，不合（hé）格項為“示值、自流”； 2.從赤峰市醫院抽（chōu）到的標識（shí）為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生（shēng）產（chǎn）的型號為“口腔用（yòng）”，產品名稱為體溫計，不合格項為（wéi）“示值”； 3.從貴陽（yáng）向陽醫療器械有限公司抽到的標（biāo）識為洪江市正興醫療（liáo）儀表有限責任公司生產的型號為（wéi）“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合（hé）格項為“示值”； 4.從哈爾濱市南崗區康鏢醫療器械保健品經銷部抽到的標識為洪江市正興（xìng）醫療儀表有限責任公司生產的（de）型號為“口腔用”，產品名（míng）稱為體溫計，不合格項為“示值”； 5.從海口意安醫用器具有限公司抽到（dào）的標識為洪江市正興醫療儀表有限（xiàn）責任公司生產（chǎn）的型號為“口腔用”、批號為“031030”，產品（pǐn）名稱為體溫計，不（bú）合格項為（wéi）“示值”； 6.從賀州（zhōu）市八步康民醫療器（qì）械經營部抽到的標識為洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱（chēng）為體溫計，不合格項為“示值”； 7.從三亞市人民醫院抽到的洪江市正興醫療儀表有限責任公司生產的型號為“口腔用”、批號為“2003.11.25”，產品名（míng）稱為體溫計，不合格項為“示值”； 8.從烏魯木齊市康寶（bǎo）醫療器械有限公司抽到的標識為洪江市（shì）正興（xìng）醫療儀表有限責任公司生（shēng）產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 9.從陽東縣康民醫藥有（yǒu）限公司抽（chōu）到的標識為洪江市正興醫療儀表有限（xiàn）責任公司生產的型號為“口腔用”，產品名稱為體溫計（jì），不合格項為“示值”； 10.從蚌埠市華寶醫療器械有限責任公司抽到的標識（shí）為無錫（xī）市醫用儀表廠生產的型號為“口腔型”、批號為“2003年11月”，產品名稱為體（tǐ）溫計，不合（hé）格項為“示值”； 11.從烏魯木齊市醫療器（qì）械（xiè）公司抽到的標識為無錫市醫用儀表廠生產的型（xíng）號為“口腔型（xíng）”，產品名稱為體溫計，不合格項為“示值”； 12.從邯鄲市婦幼保（bǎo）健院抽到的標識為銀牛醫用儀表有限公司生產的產品名稱為玻璃體（tǐ）溫計，不合格項為“示值”。 二、心電監護儀 本次共抽驗了北（běi）京、上海、廣東3個（gè）省（市）共9家生產企業、3家（jiā）進口產品經營企業和使用單位的（de）12台產品（pǐn），涉及國內生產企業9家，國外生產企業3家。依據國家標準GB9706.1.1－1995《醫用電氣設備第1部分：安全通（tōng）用要求》、行（háng）業標準YY0089-1992《病人監（jiān）護（hù）係統專（zhuān）用安全要求》和行業標準YY91079－1999《心（xīn）電監護儀》進行檢測。檢驗項目為（wéi）：時（shí）間常數、頻率特性、心率的（de）檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生的時間、走紙速度、正常工作溫度（dù）下的連續漏（lòu）電流和患者（zhě）輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、保（bǎo）護（hù）接地阻抗、除（chú）顫後的恢複等13項（xiàng）指標。經檢測，8台產品被檢測項目（mù）合格，抽驗合格率為66.7%。 除顫後的恢複是評價醫用電氣設備安全性（xìng）的（de）主要指標，若達不到國家安全標準的（de）要求，可能（néng）導致臨床判斷誤差，危及患者的生（shēng）命安全（quán）；頻率特性、心率（lǜ）的檢測和顯示、心率報警的發生時間和時間常數是心電監護儀的主要性（xìng）能（néng）指標，心電的檢測和顯示、心率報警的發生（shēng）時間若（ruò）達不到標準的要求，將會造成儀（yí）器顯（xiǎn）示的數據與（yǔ）患者實際情況不（bú）符，達不到監護和急救的目的；頻率特（tè）性和時間常數不符合要（yào）求（qiú），將會造成波形失真等後果，影響儀器的（de）診斷功能。 本次抽驗不合（hé）格的產品（pǐn）及不（bú）合格項目如下（xià）： 1.從北（běi）京嘉（jiā）和通用電（diàn）子有限公司（sī）抽到的標識為德國MarquetteHellige公司生產的型號（hào）為“DASH2000”、批（pī）號為“#C1DR2089N”，產品名稱為一體（tǐ）式監護儀，不合格（gé）項為“頻率特性、心率的檢測和顯示（shì）、心（xīn）率報警的發生的時間”； 2.從深圳安科高（gāo）技術股份有限公司抽到的生產型號為“ASC-553A”、批號為“#1110471”，產（chǎn）品名稱為多參數監護儀，不合格項為“時間（jiān）常數、除顫（chàn）後的（de）恢複”； 3.從深圳金科（kē）威（wēi）實業有限公（gōng）司抽到的生產型號為（wéi）“UT4000F-5B1200”、批號為“#03084F5B-058”，產品名稱為多參數監護儀，不合格項為“除顫後的恢複”； 4.從珠海實創技術開發有限公司抽到的生產型（xíng）號為“PROPHET21”、批號為“SN：PRO300660”，產（chǎn）品名稱為多參（cān）數監護儀，不合格項為（wéi）“除顫後的恢複”。 三、高（gāo）頻手術設（shè）備 此次共抽驗4家國內生產企業和1家進口經營企業的5台產（chǎn）品。依據國家（jiā）標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分：高頻（pín）手術設（shè）備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件、外部標記、高頻（pín）漏（lòu）電流、直接從設備輸出端測量高頻（pín）漏電流、工（gōng）作數據的準確性、有關安（ān）全參數的指示、電源中斷後的恢複、人為差（chà）錯、保護接地阻抗（kàng）、正常工作（zuò）溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度等11項指標。經檢驗，1台產品被檢驗項目合（hé）格，抽驗（yàn）項目合格率為20%。不合格產品的問題（tí）主（zhǔ）要集中在“工作（zuò）數（shù）據的準確性（xìng）”、“正常工作（zuò）溫（wēn）度下（xià）的連（lián）續漏電流及患者輔助電流”、“正常工作（zuò）溫度下的電介質強度”、“隨機文件”和“外部標記”五項指標。 本次抽（chōu）驗不合（hé）格的4個（gè）型（xíng）號產品及不合格項目如下（xià）： 1.北京市京大新技術（shù）研究所生產的（de）批號為“01029”、規格為“DD-2”的高頻電刀產品，不合格項目是“隨機（jī）文件”和“工作數據的準確性”； 2.安徽英特（tè）電子有限公司生產的批號為“A01059”、規格為“BC-50A”的高頻手術（shù）器械產品，不合格項目是“外部標記”、“正常工作溫度下（xià）的連續漏電流及患者輔助電流”； 3.天津市賽盟醫療科技有限公司生（shēng）產的批（pī）號（hào）為（wéi）“#D1456”、商（shāng）標和“SIMON”、規格為“TJSM-2000”的醫（yī）用高頻電刀產品，不合格項目是“工作數據的準確性”和“正常工（gōng）作溫度下的電介質強度”； 4.在北京越聖大陸科貿有限責任公司抽到的標識為德國（guó）速靈公司（德國SoeringMedizintechnikGmbH）生產的（de）批號為（wéi）“86175”、商標和“Soring”、規格為“MBC601”的多功能高頻（pín）電刀產品，不合格項目是“隨機（jī）文件”，該文（wén）件中無功率曲線，使得“工作（zuò）數據的準確性”項目無法檢（jiǎn）驗。“正常工作（zuò）溫度下的連續漏電流及患者輔助電流”和“正常工作溫度下的電介質強度”是評價醫用電器設備安全（quán）性的重要（yào）指標，若（ruò）達不到國家（jiā）安全標準的要求，可（kě）能會（huì）危及操（cāo）作者和患者的人身安全；“隨機文件”和“外部標記”是（shì）產品明示的（de）重要技術信息，若信（xìn）息不全，將不能指導操作者正確（què）使用設備。