對於我國超百萬的尿毒症患者來說，每隔一二天就要進行的血液透析（xī）已經（jīng）成（chéng）為他們生（shēng）活的重要組成部（bù）分（fèn）；那一（yī）台（tái）台插滿管子、跳動著各種數字的血液透析機（jī），是維持生命必不可少（shǎo）的儀器。如果這些承擔著生命之重的儀器出現質量問題，那將給患者帶來極其嚴（yán）重（chóng）的後（hòu）果。

    計量錯誤（wù）威脅患者生命安全（quán）

      據了（le）解（jiě），血液透析裝置是把人體的血（xuè）液（yè）引到體外，通過一組體外循環裝置，清除血液中代謝產（chǎn）物、內源性抗體、異常血漿成分，以（yǐ）及蓄積體內的藥物或毒物等有害物質，它能代替部分腎髒功能，清除血（xuè）液中有害物質，糾正體（tǐ）內電（diàn）解質與維持（chí）酸堿平衡。

      “血液透析（xī）裝置通過控製透析液的電導率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計（jì）量參數來達到治療目的，這些計量參數的失（shī）準，輕者達不到治療目的，貽誤（wù）病情，重者甚至威脅病人的生命安（ān）全。”廣州市計量檢測技（jì）術研究院副院長、高級工程師胡良勇在主持國家質檢總局（jú）《血液淨化裝置檢定/校準方（fāng）法研究》科技計劃項目時，曾聯合廣州地區幾家醫院，就（jiù）血液透析裝置的電導（dǎo）率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數的變化，進行了臨床觀察和臨床試驗。

      臨床觀察發現，如果透析液（yè）電（diàn）導率高於設定值，會（huì）導致透析液（yè）中的鈉成分增加（jiā），引起患者高鈉（nà）血症，造（zào）成病（bìng）人細（xì）胞內脫水，病人會出現（xiàn）透析（xī）後高血壓、口渴等臨床症狀。如果電導（dǎo）率低於設定值（zhí），將會引起病人低鈉血症，其臨床特征為急性溶血、頭疼、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困（kùn）難，嚴重時出現抽（chōu）搐、昏迷死亡等嚴（yán）重後果。透析液溫度的異常會直接引起血液過冷或過熱。溫度過低，將引起病人體溫下降而產生寒戰；溫度過（guò）高，病人會（huì）有發高燒的症狀，如超過45℃以上將會引起病人急性溶血，可（kě）能（néng）會直接導致病人死亡的嚴重後果。血液透析裝置的透析液的壓（yā）力或（huò）血液的壓力監測（cè）失準，也將（jiāng）帶來嚴重後果。當透析液的壓力偏低（dī），不（bú）易形成透析液濃度梯度，透析液與血液（yè）之間的物質交換不（bú）充分，降低血液中有（yǒu）害物質排除的效（xiào）果；當透析液的壓力偏高（gāo），透析液中的成分會擴散到（dào）血液中來，使病人內毒（dú）素增加，多餘（yú）的水分無法脫掉，不但達不到（dào）治療目的，反而會使病人病情加重。除此之（zhī）外，透（tòu）析液的流量、透析液的pH值等計量不準同樣會影響（xiǎng）治療效果，甚至威脅病人生命安全。

      試驗的結果更堅定了胡良勇和同事們加快研究（jiū）的決心。

    向計量參數要“療（liáo）效”

      2012年6月，新的國家醫（yī）藥行業標準《血液透析設備》開（kāi）始實施，該（gāi）行業標準（zhǔn）對（duì）血液透析裝置的生產質（zhì）量標準進行了重新（xīn）規定。“產品標準是針對生產過程（chéng）中的產品質量控製，但在臨床使用過程中，卻缺乏相應的質量控製手段（duàn）。”據胡（hú）良勇介紹，他們在調查中發現，醫務人員對血液透析裝（zhuāng）置（zhì）的顯示數據具有很（hěn）強的依賴（lài）性（xìng）。當裝置監控的計量參數失準，病人出現透析的不良臨床反應時，醫務人員往（wǎng）往從病人身上找原因，很少懷疑血（xuè）液透析裝置的檢測數據不準。因此，由（yóu）於血液透析裝置計量參數失準而引發的醫療事故時有發生。

      “病（bìng）人做血液透析時突然出現高燒症狀，反複查（chá）找原因，原來是（shì）透析液溫度過高導致，也就是透析機的溫度測量出現了問題。”這是發（fā）生在胡良（liáng）勇身邊的真實案例。

      雖然我國個（gè）別（bié）省份製定了一些有關血（xuè）液透析裝置的地方校（xiào）準規範，但由（yóu）於應用地域的局限性和校準方法及技術要求的不同，全國血液（yè）透（tòu）析裝置的校準缺乏統一的標準，對血液透析裝置計量技術參數也無法進行量值溯源。因此，研（yán）究血液透析裝置檢（jiǎn）測校準方法並製定統一的技術法規文件來對血液透析裝置（zhì）進行質量保證是非常必要的。

      經過（guò）與暨南大學附屬第一（yī）醫（yī）院、廣州市暨華醫療（liáo）器械有限公司以及國內其（qí）他計量院所等單位近3年的共同（tóng）研究，廣州市計量檢測技術研究院對新製造、使用中和維修後（hòu）的血（xuè）液（yè）透析（xī）裝置進行跟（gēn）蹤檢測校準，在（zài）大量試驗與數據分析的基礎上，形成了《血液透析裝置校準規範》初稿。2009年，該院又依據該規範，用血液透析裝置（zhì）檢測（cè）儀，對廣州地區較有影響的（de）12家醫院使用的167台血液透析裝（zhuāng）置進行（háng）了檢測校準，並進行全麵的性能評估。實踐證明，血液透析裝置檢測校準方法投入臨床試用以來，保證了臨床使用，獲得了臨床的認可。

      2012年6月18日，國家質檢（jiǎn）總局發布了由胡良勇主要起草（cǎo）的我國首（shǒu）部《血液透（tòu）析裝（zhuāng）置校準規範》，並於2012年9月（yuè）18日開始實（shí）施。規範的完成使血液透析裝置的檢測方法和技術（shù）指（zhǐ）標實現規範統一（yī），保證了血液透析（xī）裝置使用的安全性、穩定性和有效性，同時也保證了治療效果及患者安全。

      “我們了解到，規範（fàn）實施以來，各地計量檢測（cè）機構正著（zhe）手建標，為檢測工（gōng）作做準備。希望這部規範能真正為血液透析患（huàn）者保駕護航，實現（xiàn）計量對醫學的貢獻和對（duì）生命的尊重。”胡良勇感慨地說（shuō）。