“肺部好像有（yǒu）陰影，拍個X光片吧。”“胃腸（cháng）要做個徹底檢查，先照個X光。”現如今，醫用（yòng）X射線機（也稱醫用X光機（jī））已經成（chéng）為醫院（yuàn）使用頻（pín）率（lǜ）最高（gāo）的檢查儀器之一（yī）。記者近日從全國醫用（yòng）電（diàn）器技術委員會（huì）（SAC/TC10）醫用X射線設備及用具分技術委員會（SC1）獲悉，我國目前已經頒布（bù）實施醫用X射線機行業標準超過10個，標準體係初步建成，為我國實施醫用X射線機的注冊提供了很好的（de）“規矩”。在醫用X射線機市場上（shàng），高端產品基本為國外大企業壟斷，但在中低端市場，國（guó）產醫用X射線機的質量已經大有進步，全行業下（xià）一步正準備抓住醫療設備數字化這一大趨勢，朝高端設備努力。

    標準體係為注冊（cè）準入把關

      在我國（guó），任（rèn）何一台醫用X射線機，必須先取得國（guó）家食品藥品監督管理局的注冊證方能進（jìn）入醫院。而注冊證的重要依據（jù）就是（shì）標準。

      目前我國醫用X射線機的標準體係主要是兩大部分，一個（gè）是安全標準，我國等同采用了（le）IEC（國際電工（gōng）委員（yuán）會）以及歐盟（méng）、美國等普遍采用的國際標準；另（lìng）一（yī）個是（shì）功能標準，由（yóu）於IEC並沒有（yǒu）出台任何技術規範。但注冊準入方式必（bì）須以功（gōng）能標準為依據對醫用X射（shè）線機（jī）的質量進（jìn）行判定，於是，建立中國（guó）自己的行業標準體係就（jiù）顯得勢在必行。

      全國醫用X射線設備（bèi）及用具標準化分技術委員會一位負責人告訴記者（zhě），我國在2004年出台了行業標準《醫用診斷X射線機通用技術條件》，並於2008年進行（háng）了修訂。該標準相當於整個醫用X射線（xiàn）機行業標準的“總綱”，為其他專用技術條（tiáo）件的出台奠定了基礎。

      出台了通用技術條件之（zhī）後（hòu），相關部門加（jiā）速製（zhì）定不（bú）同用途（tú）醫用X射線機的專用技（jì）術條件，如2008年出台的《乳腺X射線機專用技術條件》、《移動式攝影X射線機專用技術（shù）條件》。2009年，是我國醫用X射（shè）線機行（háng）業標準的“豐收年”，10項行業標準在這（zhè）一（yī）年同時問世，包括《醫用X射線攝影床專用技術條件》、《醫用X射線導管床（chuáng）專用技術條件》、《醫用X射線立式攝（shè）影架專用技術（shù）條件》、《醫用血管造影（yǐng）X射（shè）線機專用技術條件》、《數字化醫用X射（shè）線（xiàn）攝影係統專用技術條件》、《胃腸X射線機專用技術條件》、《胃腸（cháng）診斷床專用技術條件》、《移動式C形臂X射線（xiàn）機專用技術條件》、《遙控（kòng）透視X射（shè）線機專用技術條件》、《車載X射線機專用技（jì）術條件》。

      目前，我（wǒ）國不僅及時將國（guó）際標準的首個功能標準轉化成行業標準，製定了行標《數字X射線（xiàn）成像係統的曝光指數 第1部分 普通X射線攝影的定義和要（yào）求》，還構建了屬（shǔ）於自己的標準體係，為醫用（yòng）X射線機的質量安全（quán）起到了很（hěn）好的“把關”作用。

    醫（yī）療需求為產業升級加油

      華潤萬（wàn）東醫療裝備（bèi）股份有限（xiàn）公司注冊部經理、高級（jí）工程師盧金明告訴記者，在我國的醫（yī）用X射線機乃至整個醫療設（shè）備市場（chǎng），國外三大巨頭美國的通用、德國的西門子、荷蘭的飛利浦已經全部進入，並且由於曆史和技術等多方麵的原因（yīn），在我國的醫用X射線（xiàn）機高端（duān）市場，基（jī）本（běn）上（shàng）都是三大巨頭的天下，國（guó）產X射線（xiàn）機很難與其抗衡。在中端市場，則是國產設備與國外設備競爭的“主戰場”，國產設（shè）備（bèi）正在從質量、技術（shù）、服務等多方麵奮力追（zhuī）趕，以其達到與國外設（shè）備相同的市場地位。

      業內人士指（zhǐ）出，我國（guó）的醫療設備市場，前景廣闊，尤其需（xū）求量巨大的X射線機，更是市（shì）場（chǎng）無限。一方麵，隨著我國醫改的深入（rù），必定會加快基層醫院的X射線機更新換代（dài）；另一方麵（miàn），數字（zì）化的大趨勢也推動了X射線機“飛入尋（xún）常百姓家”。根據一份最新的市場研究報告（gào），到2016年，中國的醫用X光機市（shì）場可能會達到1.3億美元，鄉（xiāng）村衛生醫院與城（chéng）鎮醫（yī）院會從舊模擬X射線機時代（dài）跳入數字X射線機時代（dài）。

      統計顯示（shì），新醫改要（yào）求2020年醫保覆蓋人群在90%以上，屆時（shí）將有12.8億人享受醫保帶來的好處。用於資助醫保的專項資金1300多億，將使（shǐ）醫療器械類消費在（zài）整個醫療消費市場中的比（bǐ）例上升到30%，市（shì）場（chǎng）規模達到約1500億元。其中，數字X攝影係統（DR）作為當代醫院放（fàng）射影像科的一項基本設備，將得益於新醫改方案而實現裝機量的飛躍。市場調查機構InMedica認（rèn）為，中（zhōng）國醫用X射線機市場會以每年9.5%的速度增長。

      盧金明認為，在新形勢下（xià），我國的醫用X射線機產業一方麵要鞏固自身在中低端市場的優勢，爭奪基層醫療機構這一新的市場；另一方麵，還應當在技術、質量（liàng）方麵加大（dà）投入，爭取在高端市場有所作為。