2012年1月17日,安捷倫科技(jì)公司表示,其液相色譜儀和質譜儀(yí)已經(jīng)被美國食品(pǐn)藥品(pǐn)管理局(FDA)批準成為I類醫療器械(xiè)。
獲批的儀器是Infinity 1200係列液相色譜係統和6000係列(liè)質譜係統。I類表示設(shè)備對患者(zhě)造成的風險最小,並且I類設備在FDA三個分類監管中是受監管最少。
“安捷倫獲注(zhù)冊的最新一代液相色譜和質譜係統對醫學(xué)界有巨大價值”,安捷倫副總裁兼(jiān)生物(wù)係統部(bù)總經理Gustavo Salem在一份(fèn)聲(shēng)明中說。 “我們(men)有條不紊使這種技術應用於診所,同時確保該設備符合實驗室的需求。”
Infinity 1200係列液相色譜係統是在安(ān)捷倫德國工廠製造,6000係列質譜係統是在安捷倫新加坡(pō)工廠製造。兩家工廠都通過FDA批準(zhǔn),注冊為醫療設備製造工廠,滿足醫療設備製造的要求。2011年9月(yuè),這些設施還通過了國(guó)際認可的ISO13485質量管理標準認證。
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