美(měi)國要求日產(chǎn)核磁共振儀進行改進(jìn) (2005-08-04)
發布時間:2007-12-04
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據新(xīn)華(huá)網7月26日報道 美國食(shí)品和藥品管理局日前致信日本日立公司(sī)醫療器械在美國俄亥俄州的經(jīng)銷點,要求(qiú)該公司對其生產的(de)核磁共振儀的生(shēng)產係統進行檢(jiǎn)查,否則將按(àn)規定對其“采取行動”。
這封在26日被公開的信件說,這一投訴案顯示,日立公司的(de)核磁共振儀的生產和質檢係統存在著嚴重問題(tí)。因此,該公司“有責任盡快查清原因,並提出根本性的解決辦(bàn)法”。
信中還提到(dào),在已經證(zhèng)實的一起投訴案中,日立公司生產的核磁共(gòng)振儀在顯示(shì)“出現不可逆轉錯誤(wù)”後還繼續運轉,使病人(rén)受檢部位右側和(hé)儀器完(wán)全脫離。去年7月2日(rì),該公司收到的投訴信說,受檢者在使用該公司生產的核磁共振儀後經常出現頭疼(téng)。有的投訴信說,這些核磁共振儀噪聲過大,病人使用後出現耳鳴及聽力下(xià)降等症狀。
美國食品和藥品管理局說,如果日立公司不按要求進行改進,他們就將按照規定對其(qí)采取行動,而不會再有任何警告。據悉,食品和藥品管理局的處罰措施包括查封經銷點、停產和處以罰金等(děng)。