中（zhōng）醫藥是中華民族的瑰寶，被稱為中國古代的第五大發明。衡量現（xiàn）代中藥工業製造水平的最重要標誌是中藥產品質量穩定性，這就必須（xū）建立科學、嚴格、規範的質量控製體係。然（rán）而（ér），複方中藥是一個複雜化學物質體係，如果僅以中藥內一至兩個有效成分作為定量、定性檢測（cè）指標，遠不能（néng）整（zhěng）體表征藥（yào）品（pǐn）的內（nèi）在質量。我國中（zhōng）藥行業現有的質量檢測和分析手（shǒu）段相（xiàng）當落（luò）後，產品質量控製標準還很不完善（shàn），特別是缺乏能夠全麵反映中藥（yào）產（chǎn）品整（zhěng）體質量的檢測方法（fǎ）。創建更為先進的中藥質（zhì）量檢測方法，發展形成現代中藥質量控製技術，已經成為保證中藥安全、有效、可控，實現中藥現代化的關鍵。　　現代中藥（yào）質量控製技術橫空出世 　　2004年3月19日是個讓人激動的日子，由浙江大學藥（yào）學院、中國生物製品檢（jiǎn）定所和天津天士力（lì）製藥股份有（yǒu）限公司等聯（lián）合承擔的國家十五科技攻（gōng）關重大項目指紋圖譜應用示範研究正式通過國家科技部和國家中醫藥管理局（jú）驗收。緊接著，該攻關項目成果複方丹參滴丸指紋圖譜分析及質（zhì）量控製技術通（tōng）過國家技術鑒（jiàn）定。由四位院士為首的技術鑒定（dìng）委員會（huì）對此作出高度評價：該技術大（dà）大提高了複（fù）方丹參滴丸質量控製水平，為我國建立（lì）中藥質量指紋圖譜檢測標準起了示範帶頭作用，為保障工（gōng）藝穩定和實現藥材-中間體-中成藥製劑全程質量控製奠定了技術基礎。它是中藥現代（dài）化研究領域的重大技術進步，是我（wǒ）國以複方丹（dān）參滴丸為代表的中藥產（chǎn）品指紋圖譜分析技術創新發展的成果，總體達到國內領先（xiān）、國際先進水平，為發展形成具有我國自（zì）主知識產權的（de）現代中藥（yào）質量控製技術作出了重要貢獻。這項技術已經成為代表當今現代中藥（yào）質量控製技術領域世界最高水平的標誌，它的誕生預示著一場中藥產業的革（gé）命正在悄然來臨。 　　根據（jù）《中國藥典》記載，早期中（zhōng）藥的質（zhì）量檢（jiǎn）驗方法非常簡單，一直采用外觀形態的經驗鑒別方法，1963年開始采用重量法、容（róng）量法等實驗室手段協助鑒定，發展到1985年開始采用手工分析化驗（yàn）的鑒定方法。直到1990年才真正開始采用氣（qì）相/液相色譜等現代儀器分（fèn）析檢測方法（fǎ）鑒定。中藥（yào）指紋圖譜檢測技術（shù）運用現代分析儀器和化學（xué）信（xìn）息處理手段對中藥產品質量進行表征，突破（pò）了傳統中藥質（zhì）控技術諸（zhū）多缺陷，可對藥品生產的各環節進行全麵質量控製，已為國內外藥物分析界所廣泛接受。FDA(美國食品藥品監督管理局)對植物藥的質量檢測要求製訂指紋圖譜檢測標（biāo）準，歐共體對某些草藥的質量控製也（yě）采用了（le）指紋圖譜技術。指紋圖譜作為中藥材、中藥提取物、中成（chéng）藥（yào）等含有混合物質（zhì）群的質量分（fèn）析檢測方法，已經成為全球醫藥界共識。　　全程質量控製從複方丹參滴丸開始 　　從現代中藥複方丹參（cān）滴（dī）丸研製成（chéng）功起（qǐ），天士力就致力於打造一條符合國際標準（zhǔn）的現代（dài）中藥產業鏈，從中藥（yào）材、提取物再到成藥采取了全程質量控製，從采用液相（xiàng）色譜分析等方法一步步發展（zhǎn）到今天，更進一步將最先（xiān）進的多元色譜指紋圖譜分析及質量控製（zhì）技術（shù）定為內控方法（fǎ）。該技術對複方丹參（cān）滴丸主要化學成分進（jìn）行了（le）係統分析，鑒定（dìng）出10種丹參（cān）水溶（róng）性成分和20種（zhǒng）三（sān）七皂苷類成分，基本揭示了複方丹參滴丸化學物（wù）質基礎；它首次創造性地提出多元（yuán）化學指紋圖譜技術概念及其技術方法學，建（jiàn）立了複方（fāng）丹參（cān）滴丸指紋圖譜（pǔ）分析方法，同時還首次研製創（chuàng）建了多元指紋圖譜相似度計算（suàn）分析軟件係統，從根本上保證了研究結果的可驗（yàn）證性和科學（xué）嚴謹（jǐn）性。與現有的（de）單（dān）元指紋圖（tú）譜（pǔ）分（fèn）析技術相（xiàng）比，該技術能更完整地反映出複雜中藥產品的化學組成特征，可用於複雜中藥產品（pǐn）的（de）質量控製。因此（cǐ），它能夠準（zhǔn）確（què）反映複方丹參滴丸的整體（tǐ）質量狀（zhuàng）況，有效地監控及優化製藥工藝參數（shù），科學嚴格地確保（bǎo）中藥多組分的（de）質量穩定性（xìng）。 　　中藥承（chéng）載著人類健康的（de）希望（wàng），天士力肩負著人類健康的使命與責任。以浙（zhè）江大學程翼宇教授、中國藥品生物製品檢定所林瑞超主任（rèn）、天士力研究（jiū）院（yuàn）葉正良副院（yuàn）長等為課題負（fù）責（zé）人的科研組與（yǔ）天士力製藥股份有限公司的專家通力合作，協同利用多元指紋圖譜計算分析技術，分別對天（tiān）士力陝西商洛國家丹參GAP基地生產的（de）61批丹（dān）參藥材（cái）進行指（zhǐ）紋圖譜檢測，相似度均在95%以上，充分表明通過規範化管理種植、生產的藥材質量的穩定性，科學嚴格的質檢標準保證了天士力丹參藥材無農藥殘留，遠遠高於國家藥典標準；重金屬含量低於國際標（biāo）準390倍。從而在根本上保證（zhèng）了複方丹參滴丸的高品質（zhì）；對天士力現代中藥資源有限公司生產的122批浸膏進行指（zhǐ）紋圖譜檢測，相似度在90%以上，同（tóng）樣（yàng）表（biǎo）明通過GEP生產的藥材提取物質量的穩定（dìng）性；對天士力製藥（yào）股份有限公司生（shēng）產的近200批複方丹參滴（dī）丸進行質量追蹤，指（zhǐ）紋圖譜檢測的相似度在90%以上，更加（jiā）充分證明了（le）複方丹參滴丸采用現代中藥製劑工（gōng）藝技術生產的產品質量的穩定性（xìng），是十年來被億（yì）萬消費者首選的複方丹參滴丸療（liáo）效確切、使用安全的保障。 　　複方丹參滴丸指紋圖譜（pǔ）分析（xī）技術的研究（jiū）成功與應用，在科學規範地檢（jiǎn）測（cè）複方丹參滴丸質量穩定性的同時，為複方丹（dān）參滴丸暢銷10年不衰秘籍的揭示提供了強有力的科學依據：穩定的產品質量換取的是穩定有（yǒu）效的藥物療（liáo）效，真正使老百姓（xìng）吃上安全（quán）有效的放心藥，患者的肯定（dìng）也造就了天士力大健康（kāng）產業的蓬勃發展。　　中藥現代化任重而道遠（yuǎn） 　　國家食品藥品監督管理局任德權副局長指出：這項成果標誌著中藥質量（liàng）可控性方麵（miàn）目前可以達到的現代化要求，具有國際先進水平。通過幾年來在指紋（wén）圖譜（pǔ）方麵的共同探索，通過（guò）在天士力現代中藥複方丹（dān）參滴丸質量控製中的應（yīng）用，證實了（le）采用指紋圖譜技術有效控製中（zhōng）成（chéng）藥的質量（liàng）穩定性是可行的。指紋（wén）圖譜的應（yīng）用直接反映了一（yī）個企業的（de）技術（shù）水平、管理水平，直接保證了藥品的安全穩定一致，天士力的（de）成功也為我們整個行業樹立（lì）了一個（gè）楷模，建立了全行業對中藥複方製劑實施以多元指紋圖譜技術為代表的現代全麵質量控製技術的表率。國際上對藥品的要求就是安全有效、質量可控，那麽今天我們在（zài）質量標（biāo）準上采用指紋圖譜技術進（jìn）行全麵質量控製，就可以被世界各國的藥品管理部門（mén）所接受，保證了中藥質量的穩定性也就為中藥走向世界奠定（dìng）了基礎，這項技術對（duì）提高中藥在國際上（shàng）的地位具有劃時（shí）代的意義。 　　中藥工業發展（zhǎn）的曆（lì）程，是一個（gè）由表及（jí）裏的現（xiàn）代化過程，它（tā）經過了（le）從廠房（fáng）、廠區環境（jìng）變化到工藝設（shè）備的改進，直到（dào）產品包裝、劑型的改革，現在已經到了（le）必須實現內在質量標準（zhǔn）現代化的時候了。因而，中成藥生產的現代化歸根結底要體現在產品質量可控的現（xiàn）代化上，中藥指紋圖譜檢測技術成功地解決了中藥標準化的核心問題，已經成為我們科學、客（kè）觀評價藥材質量，優化生（shēng）產工藝，控製產品質量的（de）最新科技手段，為我國中藥走（zǒu）向國（guó）際市場，推動中藥現代化事業的發（fā）展奠定了堅實基礎，對提高中藥（yào）國際地位具有劃時代的影響（xiǎng）。天士力製藥股份有限公司在中成藥質（zhì）量可控的現（xiàn）代化上邁出了可（kě）喜的一步，走在了行（háng）業的前麵。