導讀：9月26日，歐洲委員會采納一套方案，其中包（bāo）含兩項法例建議及一份通報。新例涉及（jí）數類（lèi）中國出口到歐盟的醫療儀器（qì），例（lì）如心率監測儀（yí）、血壓監測儀及溫度計等（děng）電子儀器，以及（jí）膠布和塑料注射器等產品。
　　
　　9月26日，歐洲委員會采納一套方案，其中包含兩項法例（lì）建（jiàn）議及一份通報。方案涵蓋醫療儀器，包括體外（wài）診斷與（yǔ）有源（yuán）可植入型醫療儀器。關（guān）於新例的建議旨在取代歐盟現行的醫療儀器法例（lì），即（jí）針對有源可植入（rù）型醫（yī）療設備的理事會（huì）第90/385/EEC號指令，以及針對其他各類醫療儀器的（de）理事會第（dì）93/42/EEC號指令。上述法例管（guǎn）製擬投放（fàng）於歐盟市場的醫療儀（yí）器。
　　
　　新例涉及數類中國出口到歐盟的醫療儀器，例如心率監測儀、血壓監測儀及溫度計等電子儀器（qì），以（yǐ）及膠布（bù）和塑料（liào）注射器等產（chǎn）品。
　　
　　此外，建（jiàn）議方案擬製定一項僅涵蓋體外診斷醫療儀器的新規（guī）例，借此擴大現行法例的範圍。劃入這（zhè）個類別（bié）的產品包括用以確保輸（shū）血安全的儀器，以及進行血液化（huà）學分析所用的儀器。
　　
　　新例如獲（huò）得通過，現行法律框架將有重大轉變。醫療（liáo）儀器法例將直（zhí）接對所有歐盟成員國實施，無須轉置為國家法例。
　　
　　建議方案旨在克服現有法例的（de）不足（zú），大（dà）幅收緊歐盟醫（yī）療儀器規例，並對合格評估機構及歐盟成員國當局提出更詳細的監（jiān）管與執法規定（dìng）。
　　
　　市場監管（guǎn）措施包括：增（zēng）加合格評估機構及歐盟成員國當局突擊檢查的次（cì）數；設立歐盟（méng）網站，生產商或進口商須向網站匯報嚴重（chóng）事故及糾正行動；成立單一注冊（cè）資料庫(Eudamed)，確（què）保供應鏈的各個環（huán）節皆（jiē）可追溯。
　　
　　關於醫療儀器的法案在現行法例加入（rù）新元素，要點包括（kuò）：一是須向病人提供關（guān）於可植入型（xíng）醫療儀器的必要資料。此舉意味著（zhe）生產商（shāng）及進口商有責（zé）任提供這類（lèi）資料。這類儀器的例子有（yǒu）可植入型心髒起搏器、導液管及可植（zhí）入型（xíng）有源監察器（qì）。二是醫療儀器的來源及去向將（jiāng）更易追溯（sù）。法例方案能確保醫療儀器使用者必要時能（néng）夠追溯儀器由何方供應及向何（hé）者提供。三是（shì）實施特殊儀器識別（bié）(UniqueDeviceIdentification)規定，生產商、代表或進口商須向中央歐洲資料庫登（dēng）記本身及其醫療儀器（qì）的資料，並須公開（kāi）儀器安全與性能資料。五是新法例強調臨床評估的重（chóng）要性。生產商有責任確保產（chǎn）品推出市場前已經進行臨床評（píng）估，並須公開評估結果，產品推出市場後也須跟（gēn）進（jìn）。六是（shì）未來法例引入的另一項新元素是“合資格人士”，生產商必須指定一名合資格人士，負責確保產（chǎn）品符合法規（guī）。該名人士必須具備醫療（liáo）儀器專業知識，確保每批產品已經評估合格（gé）後才推出市場，及（jí）確保技術文件與合格聲明文件得到妥善保（bǎo）存。
　　
　　法（fǎ）案並建議，在缺乏協調標準的情況下，應引入共同技術規格。現行法例下，隻有針對體外診斷醫療儀器的共同技術規格，因此（cǐ）對體外（wài）診斷（duàn）醫療儀器界以外的生產商來說，引入共同技術規格將是一項新措施。
　　
　　和現行法例（lì）比較，建議（yì）中的醫療儀器規例（lì）監管範圍更為廣闊。新例將（jiāng）涵蓋現行（háng）法例並（bìng）無監管的數類產品，例如以介乎1至100納米的納米材料製（zhì）造（zào）的產品、能顯著（zhe）改變儀器特性及（jí）本身也是（shì）儀器的替換（huàn）零件等。
　　
　　建議方案須提交歐洲議會及歐盟理（lǐ）事會審（shěn）議。議會（huì）及理事會可能建議修（xiū）訂法案，或需一兩年時間方能達（dá）成共識。法案通（tōng）過後，會在《官方公報》刊登，3年後正式生效。因此（cǐ），生產商將有一段時間作出調整以配合新規例。