FDA開發出可以應用（yòng）在便攜式檢測儀器上的藥品快速篩查方法，並在（zài）此（cǐ）基礎上計劃開發一個可以配置在便攜式（shì）檢測（cè）儀器上（shàng）的輔料光譜庫。

　　美國FDA正（zhèng）在與（yǔ）國際藥（yào）用輔料協會(IPEC)合（hé）作開發一個輔料光譜（pǔ）庫（kù），以便現（xiàn）場發現製藥產品（pǐn）中的（de）不當成分。

　　藥品供應鏈的全球化（huà）正在加劇FDA所麵臨的挑戰：如（rú）何確保製藥產品和原料（liào）不被汙（wū）染（rǎn）、假冒偽造或貼錯標簽。為了應對，FDA已經開發出了針對製（zhì）藥產品（pǐn）和（hé）原料的快速篩查方法，可以應用在由實驗室和檢驗人（rén）員使用的便攜式儀器上，在邊境口岸、進口（kǒu）中心、國外生產基地等場（chǎng）地（dì），現場對膳食（shí）補充劑（jì）、藥品成分和製（zhì）成品進行篩（shāi）查（chá）。比如，使用X射線熒光光譜分析探測有毒和催化（huà）金屬，使用離子遷移光譜檢測膳食（shí）補充劑中（zhōng）是否含（hán）有減肥藥，使（shǐ）用拉曼（màn）光譜或近紅外(NIR)光譜檢測甘油、山梨糖醇或丙二（èr）醇中的二甘醇和乙二（èr）醇（chún）等等。

　　FDA檢驗人員使用這（zhè）些快速（sù）篩查儀器，可以在進口地、國內貿易中（zhōng）甚至在國外藥物（wù）生產基地篩查大量（liàng）的原料和產品，以確定哪些原（yuán）料和（hé）產品是（shì）可疑的以及是否予以扣留、采樣（yàng），送（sòng）往實驗室，進一步做更精確的驗證測試。FDA關注的是那（nà）些不宜使用（yòng）的（de）輔料轉入合法的供應鏈（liàn）中以及輔料在運輸途中可能被篡改。

　　過去一年來，FDA藥物分析實驗室(DPA)已經對基於庫的拉曼光譜和NIR光譜相關（guān）法獲得了更深入的研究成果，對（duì）實驗室、便攜式和手持式等不同儀器製（zhì）定了光譜數據庫的傳遞（dì）程序。而在這些研究（jiū）成果的基礎上，DPA計劃建立一個輔（fǔ）料光譜庫，可以配置在采用NIR和拉曼光譜檢測的便攜（xié）式儀器上。為了確保建（jiàn）立起一個強大的輔（fǔ）料庫，DPA正在與IPEC合（hé）作，向普通輔料生產商和經銷商求（qiú）助，希望它（tā）們向FDA提供真實樣品，幫助建（jiàn）立這（zhè）些數據庫。

　　業內分（fèn）析人（rén）士認為，開發輔料光譜庫，以監測可（kě）能發生的汙染、摻假、篡改和混入合格的藥品供應鏈，將起到改善藥品供應安全（quán）性（xìng）的作用。對於檢驗人員而言，可以通（tōng）過篩（shāi）查試驗，當場確定是否有必要進行實驗室分析，這種做法大大減（jiǎn）少（shǎo）了將樣品送往實驗室的延誤時間。對於輔料采購及使用方來說，由於鑒別材料合格供應商的準確度（dù）提高，貨物的產（chǎn）地在配送過程中（zhōng）不會被（bèi）篡改、替換或者以其它方式偽造，使得各方的信心得以（yǐ）提（tí）高。更甚者，由於知道（dào）FDA將對輔料進行（háng）篩查以及輔（fǔ）料將接受更高（gāo）層次的檢查，提高了從（cóng）事（shì）非法行為的難度和風險，從（cóng）而對那些試圖將（jiāng）魔爪伸向藥（yào）品供（gòng）應鏈的人產生威懾作用。

　　由於對輔料供應鏈加強監測，消費者將對製藥產品的（de）質（zhì）量更加充滿信心。此（cǐ）外，與光譜參考標準不同的輔料將被標記接受額外的檢查，如果質量有保證，則隨後被添加（jiā）進輔料光（guāng）譜（pǔ）庫。