引言:ECHA 6月1日發文澄清REACH數(shù)據相關規定,非OECD國(guó)家(jiā)以及(jí)非OECD MAD(經合組織(zhī)安全性資料(liào)互相承認體係)國家(jiā)的GLP實驗室數據也可用於(yú)REACH注冊並為ECHA認可。GLP途(tú)徑取之(zhī)有道 數據成(chéng)本大幅(fú)降低不再是空想,非歐盟注冊企業有(yǒu)望節省(shěng)數據費一半以上。
2008年,ECHA開始接(jiē)受符合GLP標準(良好實驗(yàn)室規(guī)範(fàn))的實驗數據,數據提(tí)供方應源自以下二個途(tú)徑:
1)OECD(經合組織(zhī))成員國或通過OECD MAD完全認證過的國家;
2)經OECD MAD體係暫時認可的國家,且該國的實驗室已通過相關GLP監管當局及(jí)一家OECD成員國GLP監管當局的聯合審查。
目前(qián),未加入OECD MAD體係國家的實驗室如滿足以(yǐ)下(xià)條件,ECHA也認可其出具的實驗數據等(děng)同GLP數據:
1、進行取得數據的實(shí)驗前,符合(hé)GLP標準的實驗(yàn)室應通過(guò)以下主管部門(mén)的審查:
1) 一家歐(ōu)盟GLP監(jiān)管當局的(de)審查,包括挪威監管(guǎn)當局,挪威屬於《歐洲經濟區協議》協(xié)約國(EEA);
2) 或通過以色列、日本和瑞(ruì)士的GLP監管(guǎn)當(dāng)局的審(shěn)查,此(cǐ)三國已加入OECD MAD體係;
3) 或通過OECD成員國GLP監管當局的審查或經由個案基礎通過OECD MAD體係完全認證(zhèng)國家的審查。
2、 並且提供數據的實驗室已證(zhèng)明按照GLP標準操作。
OECD MAD協g="EN-US">GLP標準進行化學品實驗所產生(shēng)的數據應得到所有OECD成員國和(hé)經OECD MAD完全或暫時認證國家的認可。REACH法規要求生態毒理學及毒理學測(cè)試與分析必須(xū)符(fú)合GLP標準。
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更多>2018-10-12