通用電氣醫療集團(GE Healthcare)宣布推出(chū)了AKTAready(TM)液相色譜係統,專(zhuān)門設計用於藥物開發I期到III期的流程擴展和生產,以及 GLP和cGMP標(biāo)準的全規模生產。係統操作的簡化和(hé)產品批次之間停工期的縮短(duǎn)節(jiē)省了啟動(dòng)時間(jiān)以及人工及消耗品的花(huā)費,改善了成本效率和生產力。而且(qiě)該 AKTAready液相色譜係統以即用型一次性流程進行操作,排除了交叉汙染的風險,以及清潔(jié)和對清(qīng)潔程序(xù)進(jìn)行驗證的需要(yào)。
新型AKTAready包括色譜柱、UNICORN軟件以及含有傳感器和檢測流動室的ReadyToProcess Flow試劑盒。UNICORN帶有安裝向(xiàng)導,提供了(le)色譜柱安裝的操作指南和報告,確保試劑盒的正常工作。所有(yǒu)的?KTA係統使用了相同的軟件,能夠輕鬆(sōng)實現流程(chéng)的擴(kuò)展和完整cGMP生產中AKTAprocess的快速轉換。
AKTAready係統由大量的產(chǎn)品監控文(wén)檔和服務提供支持,具體包括驗證文檔、有(yǒu)關使用材料(liào)信息的(de)產品文檔、美國藥典第六類CFR 177和AOF證(zhèng)書(shū),以及(jí)監控支持文件(RSF)。
新型AKTAready(TM)液相色譜(pǔ)係統是通用電氣醫療集團ReadyToProcess整體解決方案中的一部分,此方(fāng)案能協助提高生物製藥的(de)生產效率。ReadyToProcess通過消除上遊及下遊處理的日常工(gōng)作中的浪費行為,實現精益生產。產品包括WAVE生物反應器、WAVE混勻器,和一(yī)次性的CellBag,色譜柱以及普(pǔ)通的流(liú)動蓋和ReadyMate一次性的無菌連接管。ReadyToProcess產品線(xiàn)提供了最大的靈活性,簡化並加速了生物處理,專為(wéi)從發酵到純化的升級和順利操作而設計。