在藥(yào)品生產及(jí)流通中(zhōng),各環節監(jiān)測數據的精準性是確保產品質量和安全的重要一環,計量測試對於藥品生產至關重要。在吉林省洮南市,吉林敖東洮南藥業現有的設(shè)備每年至少需要進行一次溫度驗證、儀(yí)表校準檢定後(hòu),才能(néng)保證驗證設備的穩(wěn)定性,使其關鍵要素“冷(lěng)熱分布的狀況”能夠得到有效控製,滿足生產工藝要求,而敖東的這項技術當前難以滿足企業發展需要。洮南市市場監督(dū)管理局(jú)的工作人員得知了此事,帶領技(jì)術(shù)和管理團隊來到企業,跟(gēn)企業管理人員一同勘(kān)察計量測試現場,詳細分析企業在計量方麵存在的難點和痛點。
為了幫助企業渡過(guò)難(nán)關,走出發展瓶頸。洮南市監局(jú)多次向省內外行業專家谘詢求助,根據(jù)《藥品質量管理規範》的相關(guān)標準(zhǔn),提出了進行計(jì)量體係建設、組建運行管理團隊、引進高端測試係統的一整套方案,特別是在高(gāo)端質量檢測、分析、校準等儀器設備的引進上,結合企業發展實際(jì)和需要,在眾多係(xì)統中,推薦了測量精準度高、便捷易操作的美國福祿克(kè)溫(wēn)度(dù)驗證係統Flukevalsidator60,此係統能夠確保設備(bèi)設施能夠持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。在洮(táo)南市監局(jú)的指導下,吉林敖東洮南藥業逐(zhú)步建立了完善的計量體係,並投入30萬元資金引進設備,生產工(gōng)藝超越了企業原有的技術水平,滿足了自身發展需要,企業生(shēng)產工作氛圍朝氣蓬勃。
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